杜拉克精選 個人篇

更聰明地工作 對生產與運輸工作而言 只是生產力提高的關鍵 但對知識工作者而言 卻是唯一的關鍵.

提升知識及服務工作的生產力時首先必須要問:[這項任務是什麼? 我們想要完成的是什麼 ?為什麼要做這件事?] 最簡單與最重要的其實是對任務重新定義 去除不必要的事

界定工作 專心工作 界定績效

訓練的最大效益不是學習新知而是把已經做的很好的事情做的更好

把對的事做好也就是有效能.效能乃是組織中知識工作者特有的技術.

效率不等於效能  勞力工作只需要講求效率也就是說需要的能力是把事情做對 ,而不是把對的事情做好

效能人士會專注於貢獻 他會問就組織績效與成果上 我能有什麼貢獻  他所強調的是自己的責任

提出我能有什麼貢獻?這個問題 就是在找尋工作中未發揮的潛力

承諾做出貢獻就是秉諾要為效能負責

當務之急不是培養通才 而是要讓專才和他的專長發揮效能.因此知識工作者必須想清楚 誰會用到他的產出 這些人需要知道什麼了解什麼才能讓自己的專才所生產的片段發揮效用

努力追求完美 縱然一直失之交臂

個人特別是知識工作者該如何維持自己的效能?答案會是做一些簡單的工作.
清楚自己能力的極限 把一些事情讓給其他人去做

個人發展與定位的責任,都必須由個人自行擔負起來

自我管理 ; 我的長處何在 我的做事方式如何 我的價值是什麼 我適合作什麼

人們一般不了解個人長處何在 ,唯一的方法就是反饋分析 也就是當你要做出重大決定採取重要行動時,先把預期結果寫下.之後再把實際情況和預期成果比較

別試著改變自己 因為這是不可能成功 但是請努力改變做事方式 對於不適合表現的工作就敬而遠之
只要知道自己適合作什麼 就算是普通人   只要工作努力但能力平凡也能有傑出績效
 了解個人長處做事方式和價值

整合零碎時間:片段零碎時間就算加總起來很驚人 但還是沒辦法讓人把事情做好
就算只需抽出半天時間來發揮個人生產力也得靠個人自律 加上能痛下決心說不

要把這件事情做好 最重要的不是分析 而是勇氣
1.注重未來而非過去
2.專注於機會而非問題
3.選擇自己的方向 而不是隨波逐流
4.目標訂的高一些,瞄準那些關係重大的事情 而不是安全又容易做的事


有效的決策
最花時間的不是做決策 而是把決策付諸實行


有效決策過程的構成要素
1.判斷事件屬於何種層面 -  一般狀況或例外狀況, 重複發生? 或只需依個別駐況處理的特殊事件

2.列明各項邊界條件 - 也就是要達成什麼目的 必須完成什麼目標 必須滿足哪些條件

3.怎樣才是正確的決策 - 妥協 也就市怎麼才能讓人接受

4.化為實際行動 - 要把決策轉為行動就必須回答這些問題 誰必須知道這項決策 該由誰採取什麼行動 必須採取何種行動才能讓該負責者開始進行


5.反饋 -提供不段的測試 把實際情況與決策期望加以比較 

創新的法則
創新的七大來源
1.組織本身意料之外的成功或失敗,以及組織對手意料之外的成或失敗
2.矛盾,尤其是生產或配銷流程中的矛盾,或是顧客行為的矛盾
3.流程需求
4.產業及市場結構的改變
5.人口結構的改變
6.意義及感受上的改變
7.新知識

 創新中不該做的事
1.別賣弄聰明,設計或執行上太過賣弄聰明 幾乎注定失敗

2.別多樣化 分別話別想一次做太多事情

3.別試圖為未來創新

成功創新3要件
1.創新就是工作 專注

2.為了成功 創新者必須充分利用自己的長處

3.創新會在經濟與社會中發揮效用 也就是市場導向

成功的創新者是謹慎的 他們專注於機會而不是風險

專業與個人領域的雙重成長

責任是關鍵所在
你只能讓自己變的更有效能 -別人非你能力所及
你的工作和責任,是去跟你必須互相依賴的人討論 ,以系統化的方式找出:怎樣做才能有幫助,哪些事是阻礙,哪些事需要改變

該離職嗎
基本問題;我該歸屬哪裡?
如果經做謹慎思考後的答案 是你不該屬於目前工作 那麼下一個問題就是為什麼

當工作陷入一成不變時 就該強迫自己做點不一樣的事情
大多數工作只是重複做相同的事情令人興奮的不是工作本身而是成果.眼光要看著遠方

把對的事情做好
追求效能的第一步驟 是決定該做什麼事
效率指的是把事情做對 除非你知道做的是對的事情 否則與效率無關
知道該把重點放在哪 才能在工作上發揮所長

自我更新
不必做不一樣的事 只需要賦予同一件事新的意義
尋找意外的成功 並照著去做

讓別人記得你什麼

iec60601-1-11整理 11~13節

11.防止勒住或窒息
意思是應提供勒住與窒息的風險控制以及其他可接受的程度
例如 固定線或管子,使用固定裝置,提供可選擇的複合長度附件,對醫電設備不提供可移除的小零件

12.對醫電設備和醫電系統的電磁相容額外要求
iec60601-1-2 2007提供預計要求
增加
12.1輻射分級
雖然IEC60601-1-2 2007的6.1.1.1有要求,再家庭照護環境的醫電設備與醫電系統仍應分類為B級,依CISPR 11:2009
注釋:於醫療照護環境包含在國內機構使用

12.2公共電源網路的保護
在家庭照護環境下的醫電設備和醫電系統的供電方式是透過公共電網的連接.這意思是家庭照護環境的供電方式對設備而言 須符合IEC60601-1-2 2007的6.1.3節

12.3適用於醫電設備和醫電系統的技術要求
IEC60601-1-2 2007的5.2.2.2和5.2.2.1的副規範並不適用.預期上說明書中需包含
a)陳述需要被安裝的設備所產生的影響 以及在附加文件提供有關的維修資訊

b)陳述無線通訊設備的影響 如家用無線網路,行動通訊,無線電和其他基礎設施,會影響設備的對講機應最少保持距離d對設備而言,這距離d的計算方式是製造商在800MHz到2.5GHz依據IEC 60601-1-2 2007的表5或表6
範例1:IEC60601-1-2 2007的表6指示出,一標準的行動電話最大輸出功率為2w 產出3.3m 在3V/m的免疫等級下

範例2:IEC60601-1-2 2007的表6指示出,一標準的行動電話最大輸出功率為2w 產出0.5m 在20V/m的免疫等級下

12.4醫電設備和醫電系統指定使用在屏敝狀況下的適用要求
IEC60601-1-2:2007的5.2.2.3的副規範不適用

12.5靜電測試的額外要求
對IEC60601-1-2的6.2.2.2的ESD測試的目的,透過規範中的標準手指接近容易受影響的部分
刪除60601-1-2:2007 的6.2.2.2 c的第二句

13.醫電設備與醫電系統的警報系統的額外要求
IEC60601-1-8 :2006適用以下要球

13.1警報信號的產生 要求
儘管IEC60601-1-8 :2006的6.3.1的要求,對醫電設備與醫電系統的警告系統預期在家庭照護環境下,除非與分散式警報系統連接(包含會產生符合iec60601-1-8的聽覺警報信號),每個高優先以及中等優先警報狀態應產生符合60601-1-8:2006規範中的聽覺警告信號

13.2警報信號的量 額外要求
儘管IEC60601-1-8 :2006的6.3.3.2的要求,對醫電設備與醫電系統的警告系統預期在家庭照護環境下,在可聽見的等級下應減少聽覺警報的數量
-主動的警報關閉指示或音頻關閉 須符合iec60601-1-8:2006
-對維生醫電設備或醫電系統是不可行的.除非警告系統式連結致分散式警報系統,包含產生符合60601-1-8:2006規範的聽覺警報信號

注釋;依據60601-1-8規範中的基本原理指導合適的聽覺警報信號

60601-1-11整理 第9 ~ 10節

9控制與儀器的正確性 和對危險輸出的保護
IEC60601-1的12.2節額外要求,當執行工程程序的可用性時,與家用照護環境相關的可用性風險,應包含考慮
-控制的改變
-意外的活動
-潛在的誤接
-潛在的不正當操作 與非安全性使用
-由於當前的操作模式導致混淆
-能源的改變或物質的移轉
-接觸生物性材料
-一小部分被吸入或吞食
應重視非專業人員本身的未受訓練的能力,對於干涉與維護的基本安全與必要的性能

10.醫電設備的結構
10.1機械強度的額外要求
10.1.1機械強度的一般要求
以表1和表2更換IEC60601-1的表28

10.12對非行動式醫電設備機械強度的要求
IEC60601-1的15.3節額外要求,醫電設備與部分零件包含其附件,在非行動式操作時應具備足夠的機械強度, 正常使用時應包含的機械強度如推 撞擊 跌落和粗糙處理.對固定式醫電設備則免除此條款

在以下測試過後,應保持基本安全與必要效能.在評估基本安全與必要性能前,複歸式的保護裝置應不需工具去重置

執行以下測試並檢驗是否符合
a)使用以下測試狀態,以符合IEC60068-2-27 2008的衝擊測試
注釋1.
-峰值加速度 : 150 m/s(square) (15g);
-持續時間 : 11ms
-脈衝波形 : 半波
-衝擊次數:每一軸向每一方向3次衝擊(最多18次)
b)隨機震動測試,使用以下狀態以符合IEC60068-2-64 2008的規範
-加速幅度
-10 Hz~100Hz :1,0(m/s2)2/Hz
-100Hz~200Hz :-3 db 每八度音
-200Hz~2000Hz : 0.5(m/s2)2/Hz
-每一垂直軸持續每30分鐘

10.1.3 行動式醫電設備機械強度的要求
IEC60601-1的15.3節額外要求,醫電設備與部分零件包含其附件,在非行動式操作時應具備足夠的機械強度, 正常使用時應包含的機切強度如推 撞擊 跌落和粗糙處理.以及病人在以下嚴格狀態下可順利運送,如台車 大車 火車 輪船和飛機.
在以下測試後,醫電設備應仍然有基本安全與必要性能
注釋1.在此層級機械強度測試方法的副條款應考慮可反映實際使用的情形
注釋2.醫電設備測試以及要執行相關的副條款須符合10.1.1節
執行以下測試並確認執行

a)除了手持式醫電設備及其零件,包含其附件,依照 iec60068-2-27 2008的衝擊測試條款,做以下測試
注釋3.代表IEC/TR 60721-4-7的類別7M2
1)測試型態:1;
-加速度峰值:150 m/s2(15 g)
-持續時間11ms
-脈衝波形 :半波
-衝擊次數:每一軸每一方向3次(最多18次)
2)測試型態:1;
-加速度峰值:300 m/s2(30 g)
-持續時間6ms
-脈衝波形 :半波
-衝擊次數:每一軸每一方向3次(最多18次)

b)手持式醫電設備及其零件,包含其附件,依照 iec60068-2-27 2008的衝擊測試條款,做以下測試
注釋4.代表IEC/TR 60721-4-7的類別7M3
1)測試型態:1;
-加速度峰值:300 m/s2(30 g)
-持續時間11ms
-脈衝波形 :半波
-衝擊次數:每一軸每一方向3次(最多18次)
2)測試型態:1;
-加速度峰值:1000 m/s2(100 g)
-持續時間6ms
-脈衝波形 :半波
-衝擊次數:每一軸每一方向3次(最多18次)


c)對醫電設備及其零件,包含其附件,依照 iec60068-2-64 2008的隨機振動測試條款,做以下測試
注釋5.代表IEC/TR 60721-4-7的類別7M1和7M2
-加速幅度
-10 Hz~100Hz :1,0(m/s2)2/Hz
-100Hz~200Hz :-3 db 每八度音
-200Hz~2000Hz : 0.5(m/s2)2/Hz
-每一垂直軸持續每30分鐘(最多3次)

c)對便攜式和移動式醫電設備及其零件,包含其附件,依照 iec60068-2-31 2008的摔落測試條款,做以下測試
注釋5.代表IEC/TR 60721-4-7的類別和7M2
-掉落高度
-對重量小於1公斤 ,0.25m
-對重量大於1公斤與小於10公斤,0.1m
-對大於10公斤與小於等於50公斤 ,0.05m
-對大於50公斤,0.01m
-掉落次數:每個指定情況兩次

對在手提箱內的可攜式醫電設備,在這測試中可視為符合

10.2內部電源的額外要求
IEC60601-1的15.3節額外要求,如內部電源是不可或缺的,對保持基本安全或必要性能.或對減少必要的效能所造成的風險.醫電設備應裝備一種方法以確保電源的供應
內部電源的狀態應被表明
-一個程序的剩餘數量
-剩餘操作時間
-操作時間或能量的剩餘百分比
-燃料指示器
內部電源狀態需不間斷顯示或者由操作者作用
說明書中應詳述如何確認內部電源狀態

10.3醫電設備的控制致動部分的額外要求
IEC60601-1的15.4.6.1節額外要求,醫電設備中會對基本安全或必要性能造成影響的控制應防護以下動作如意外的 未授權的 以及調整的
注釋1.未授權的改變或調整涉及到修改的部分 不需裕想的操作者或機關認可
例如對一個小孩做演練

注釋2.指未經授權的耕動或調整應包含
-透過工具控制
-訪問控制需透過管理單位密碼或技術手冊,一般使用則是說明書
-訪問控制透過個別操作密碼
-訪問控制透過聲音辨識
-訪問控制透過指紋
注釋3.密碼應考慮安全,使用者密碼需要可以改變密碼
注釋4.需要多種方式限制 對單一機構或使用者

用於校準的操作調整控制應包含防護非預期的改變

IEC60601-1-11 第8節

8.過溫保護與其他風險

8.1醫電設備與醫電系統的清潔 消毒額外要求
針對60601-1的11.6.6的額外要求,非專業人員在家用照護環境中清潔或清潔消毒的程序是預期要執行的,並應該確實被執行(參考IEC60601-1 的7.4.7節).這每個程序的有用性乃是依附於非專業人員的本身,而這工程程序的可用性應該被調查

8.2醫電設備和一電系統的滅菌額外要求
針對60601-1的11.6.7的額外要求,非專業人員在家用照護環境中清潔或清潔滅菌的程序是預期要執行的,並應該確實被執行(參考IEC60601-1 的7.4.7節).這每個程序的有用性乃是依附於非專業人員的本身,而這工程程序的可用性應該被調查

8.3水或微粒侵入醫電設備和醫電系統的額外要求

8.3.1水和微粒侵入醫電設備
60601-1的11.6.5的要求,移動中,手持和攜帶型的醫電設備在IEC60529:1989的IP22測試後應維持基本的安全及必要性能.而所有其他的醫電設備則必須符合IP22.對使用在手提箱內的醫電設備而言,此項要求只針對放在手提箱內的時候

8.3.2水和微粒侵入醫電系統
60601-1的16.4的外殼額外要求,在醫電系統中的非醫電設備部分的外殼應提供針對防護有害的水或微粒的保護措施,並能各自符合IEC或 ISO標準

8.4針對醫電設備以及醫電系統中的電源供應以及電力的中斷要求
60601-1的11.8和16.8的額外要求,維生醫療設備或醫療系統應有足夠的時間或足夠的處理程序可以保持必要效能,在電源不穩定的情況下.這剩下的處理時間或程序應允許替代的新維生方法
注釋:針對電力不穩的短時間要求可在IEC60601-1-2找到

一內部電源可用來保持基本性能,獨立的方式也可以提供基本性能
例如:手動驅動的幫浦或人工呼吸器

說明書應透露在不穩定的電力供應下可利用的處理程序或時間.說明書應敘述替代的維生方法.技術手冊應敘述可長期替換的方式
注釋:電源供應故障包含主電源或內部電源的異常

如內部電源並沒有使用,維生醫電設備或醫電系統應裝備有異警系統,可用來表示中等優先層級警報的電源故障
例如:主電源電壓低於一般操作狀態

如有使用內部電源時,維生醫電設備或醫系統需裝備可自動關閉內部電源,以及異警系統要有指示低層級警報的內部電源關閉

如內部電源有使用,維生醫電設備或醫電系統需裝備有警報系統,可指示中等優先層級的技術警告顯示內部電源已經在不足保持醫電設備或醫電系統的操作.這技術警告狀態要有足夠的時間或足夠的程序可讓非專業人員排除狀況.一低層級的技術性警報應持續保持直到內部電源以回覆至可解除狀態或直至耗盡為止.技術性警報不得有不明顯的視覺性信號

60601-1-11 整理 第五~七節

5.一般要求在醫電設備測試
增加60601-1的5.9.2.1項的測試手指部分
乃模擬36個月或更小的小孩手指

6.醫電設備或系統的分類
iec60601-1 的6.2小節中 要求為
-需屬於第二類電氣或內部供電
-必須不能有功能性接地端子
-如允許接觸部分,必須為 BF或CF等級的電極保護

7.醫療設備的識別 標記與文件

7.1陪同文件的通用性

增加 7.1.1要求 關於識別 標記及隨機文件的通用性為非專業操作者 或 非專業重要機構 使用時

其文件內容必須要能讓教育程度至少8年級的有受教人士可識別

醫電設備和醫電系統準備在家用照護環境使用 應該設計可簡單的操作以及使用上不需參考複雜的附加文件方式

7.2 增加IP標記分類的要求
儘管iec60601-1中 7.2.9節 醫電設備應以8.3.1的IP分類要求標記,如提供一些或全部的防水措施 或者手提方式要提供防塵
之後必須在產品外圍內標記在範圍內的防護等級以及標記手提方式下的防護等級
如手提箱是不提供防水與防塵則不需標註

假如外圍不能提供最小防水與防塵 則須註記保持乾燥或ISO 7000-0626的符號

7.3隨機文件

7.3.1 接觸資訊 ps:應該是聯絡方式
增加7.9.1與16.2的要求 ,隨機文件要求須顯示非專業操作者或非專業負責單位應該接觸製造商或製造商的代表
-針對援助 或需要,設置,使用或醫電設備或依電系統的維護
-紀錄非預期的操作或物件

隨機文件應該要有郵遞住址以及電話號碼或網址透過這些資訊而令非專業操作者或負責單位可以聯絡製造商或製造商代表

7.3.2 非專業操作者概要資訊
當要適用這60601-1 7.9.1和16.2節的額外要求時,隨機文件的內容必須包含基本的必要資訊在有關照護專業對非專業操作者或負責單位在任何已知的禁制症的醫電設備或系統的使用以及任何預防的採取
這些需包含
-預防採取物件的改變影響醫電設備或系統的效能
-預防醫電設備或系統考慮暴露在可預期的合理環境狀態(如磁場,電場,外部電磁輻射,靜電放電,壓力或壓力變化,加速 ,熱源 )
-醫用物質須有足夠的資訊以利醫電設備設計上的管理,包含物質運送選擇上的限制
-任何醫用物質上的資訊或人體血液的衍生物英包含在醫電設備或附件 作為一項完整的部分
-醫用電氣設備的準確度要求測量功能

7.4使用上的教學
7.4.1 警告與安全注意事項的增加要求
額外增加7.9.2.2和16.2c節的要求,對每個警告和安全符號,使用上的教學應該敘述自然的危險例如沒有遵循建議導致結果的發生 和減低風險的預防

如合適,使用說明書上應解決問題
-特別是長度過長電纜或軟管的纏絞
-小物件會被吸入或吞食
-使用在醫電設備中的材料 會有潛在過敏反應
-接觸受傷

如適用 ,使用說明書上要包含警告的效果會導致不安全的產生
-使用配件,可拆卸部件,並不是在使用說明書中所述的材料
-設備未依說明書的方式與其他設備連結
-更改設備
-使用設備外觀來進行運送時 有些保護措施需遵守本標準在運送方式下的規定

7.4.2 對電力來源的額外要求針對60601-1的7.9.2.4節的額外要求,如醫電設備內建電力來源以及基本安全與性能式取決於內部電力來源,說明書應描述
-典型的運行時間與程序數量
-典型的產品壽命
-對充電式的電力來源而言.當電力來源需更換時,醫電設備的行為
例如幾年後需更換充電式電池 或 幾個放電周期後需更換充電式電池

7.4.3 額外要求針對醫電設備的描述針對60601-1的7.9.2.5的額外要求,說明書中應包含容易了解的圖表 圖示或完整組裝的照片, 以及準備就緒醫電設備的控制 ,視覺化的資訊信號, 以及在醫電設備上提供指示器

7.4.4針對醫電設備的啟動程序額外要求
針對60601-1的7.9.2.8的額外要求,說明書中應有以下資訊
-容易了解的圖表 圖示或照片顯示患者連結到醫電設備,附件或其他設備的方式
-以及如啟動時間超過15秒時,例如由通電狀態到醫電設備到可使用情況(參考60601-1的15.4.4)

7.4.5針對操作說明額外要求
針對60601-1的7.9.2.9的額外要求,說明書中應包含描述在家用醫療保健環境中的一般狀況醫電設備所不能接受的基本安全與性能的情況以及可由非專業操作者去識別與排除這些狀態,並應包含在適用情形下,至少會有以下問題
-棉絮,灰塵,燈光的影響
-列出已知的裝置,或其他來源產生的干擾問題
例如 璧爐或發光加熱器所產生的熱量
或者 噴霧器或蒸氣爐所產生的溼氣
-降低傳感器或電極的數量或鬆開電極所產生的影響而導致降低效能或產生其他問題
-由寵物 害蟲 或小孩所產生的影響
說明書中應解釋在醫電設備上的IP分類的標註 ,並適用在行動式的醫電設備

7.4.6醫電設備的訊息額外要求
針對60601-1的7.9.2.10的額外要求, 說明書應包含當醫電設備在啟動或操作中顯示出機能失常時可進行的故障排除指南,故障排除指南 ,應當披露在報警條件的情況下將要採取的必要步驟( 參考iec60601-1-8)


7.4.7清潔 消毒 滅菌的額外要求針對60601-1的7.9.2.12和16.2C的額外要求,對醫電設備 醫電系統 的其部分或附件預期重複性使用情況,會因使用時病人接觸或體液 以及過期氣體而受到污染,說明書中應

-指示清潔次數,適當的清潔消毒或清潔滅菌,以及針對醫電設備 醫電系統 的其部分或附件使用在相同病人上時需包含清洗,乾燥,搬運,儲存的方法(參考iec60601-1 的8.1 ,8.2)

-如果是不同病人使用,指示必須清潔消毒或清潔滅菌 醫電設備 醫電系統 的其部分或附件使用在不同病人上的在使用上的清洗,乾燥,搬運,儲存的方法(參考iec60601-1 的8.1 ,8.2)

-針對醫電設備或醫電系統及附件需指示在重複使用之前需專業衛生人員維護並提供相關聯絡方式

7.4.8對維護的額外要求
針對60601-1的7.9.2.13的額外要求,說明書上應包含:
-醫電設備的使用壽命
-醫電設備相關部分與配件的使用壽命
-耐儲時間是小於產品使用壽命,這是指醫電設備部分零件或配件的耐儲時間

7.4.9對環境保護的額外要求
針對60601-1的7.9.2.15的額外要求,說明書上應包含:
-有關醫電設備與其附件的處理
-在適用情況下 以可信賴的單位提供的影響報告書告知當地管理機關決定對於潛在性的生物性危害物質與附件須有適當處置方法

7.4.10醫電設備與醫電系統的額外要求
對醫電設備與醫電電系統採用分散式警報系統時,說明書應包含分散式警報系統在偏遠地區的建議佈建方式,以確保操作者可在任何時間被告知

7.5技術描述
7.5.1永久安裝第一類醫電設備
針對60601-1的7.9.3.1的額外要求,確保永久安裝第一類醫電設備是合適的,而技術說明上應包含:
-造成醫電設備的影響警告 需包含保護性接地需要由合格的專業人員 進行安裝
-詳述永久安裝保護性接地
-驗證保護接地系統完整性的警告
-連結與驗證保護性接地端子的醫電設備在要永久安裝於外部保護接地系統的警告

7.5.2針對專業衛生維護的額外要求
對醫電設備或醫電系統在重複性使用前需有專業衛生人員維護(參考60601-1的7.4.7節)技術描述應包含清潔消毒或清潔滅菌的方法

-在任何服務性產品之前或之後
-當醫電設備轉換成另一患者時

iec60601-1-11整理 第四節

60601-1-11 居家照護環境使用的醫電設備和醫電系統規範
1 2 3節忽略
4.一般要求
4.1 要求在非生命維持系統 使用宣稱供電電壓的110%與85% 要正常
在生命維持系統 使用宣稱供電電壓的110%與80% 要正常
4.2醫電設備的環境組態

4.2.1使用中的運送與儲存環境組態
手冊中註記醫電設備在可允許的環境中經過運送與儲存後 移除其外包裝與保護措施 需能正常使用
而指定的儲存與運送環境條件如下
- -25度無相對溼度控制
- +70度相對濕度高於93% 但無結露狀態
驗證方法:
a.準備針對手冊中所述在運送與儲存過程中包裝完整的醫電設備
b.將此醫電設備曝露在最低的指定環境運送與儲存組態中(溫差0度 or -4度)
- 最少24小時 or
-確認醫電設備在最少兩小時後已到達熱的穩定 ps:應該是指包裝盒內部
c.將此醫電設備曝露在最高的指定環境運送與儲存組態中(溫差0 or +4度 相對溼度+-3%)
- 最少24小時 or
-確認醫電設備在最少兩小時後已到達熱的穩定 ps:應該是指包裝盒內部
在低溫轉高溫狀態應該要足夠緩慢已提供不會凝結的環境
d.在這測試周期結束後 ,醫電設備需可復原以及穩定的在操作組態下運作
e.評價醫電設備的規格 以及確認可提供基本安全與必要的效能

4.2.2 操作組態的環境
除了在手冊中未明確定義的條件使用外 醫電設備使用上須符合以下操作條件
-溫度範圍+5 ~ +40度
-相對溼度範圍15%~93% 未結露狀態
-大氣壓力範圍 700hPa~1060hPa
驗證方法:
a.醫電設備暴露於週遭環境操作
-最少六小時 or
-確認醫電設備最少在兩小時後會達熱穩定狀態
b.評價醫電設備的規格 以及確認可提供基本安全與必要的效能
c.當在最小大氣壓力下(700hPa)的組態 評價醫電設備的規格 以及確認可提供基本安全與必要的效能
d.當在最大大氣壓力下(1060hPa)的組態 評價醫電設備的規格 以及確認可提供基本安全與必要的效能
e.醫電設備冷卻在最低的指定操作組態(溫差 0度~-4度 相對溼度需少於等於15%)
f.保持醫電設備在此環境組態下操作
-最少六小時 or
-確認醫電設備最少在兩小時後可達熱穩定
g.評價醫電設備的規格 以及確認可提供基本安全與必要的效能
h.醫電設備冷卻在最低的指定操作組態(溫差 0度~+4度 相對溼度+-3%)
i.保持醫電設備在此環境組態下操作
-最少六小時 or
-確認醫電設備最少在兩小時後可達熱穩定
j.評價醫電設備的規格 以及確認可提供基本安全與必要的效能

4.2.3 環境衝擊 針對可運送型的醫電設備 ps:應該是指攜帶型 並可在移動式交通工具上使用
在正常使用情況 大幅度改變週遭溫溼度環境後 仍能正常運作
驗證方法:
a.設置醫電設備在可操作狀態下
b.暴露醫電設備在指定的最低操作環境下(溫差0 ~ -4度 相對溼度小於等於15%)
c.保持環境狀態
-最少六小時 or
-確認最少兩小時後會達熱穩定
d.暴露醫電設備在指定的最高操作環境下醫電設備暴露五分鐘(溫差+4~0度 相對溼度+-3%)
e.當保持在此環境下的醫電設備的狀態 評估其規格 以及確認可提供基本安全與必要的效能
直到醫電設備到達熱穩定狀態或兩小時後的情況 在此評估狀態並不可慮介電係數與洩漏電流

另一 分離驗證方法:
a.設置醫電設備在可操作狀態下
b.暴露醫電設備在指定的最低操作環境下(溫差0 ~ +4度 相對溼度 +-3 %)
c.保持環境狀態
-最少六小時 or
-確認最少兩小時後會達熱穩定
d.暴露醫電設備在指定的最高操作環境下醫電設備暴露五分鐘(溫差-4~0度 相對溼度+-3%)
e.當保持在此環境下的醫電設備的狀態 評估其規格 以及確認可提供基本安全與必要的效能
直到醫電設備到達熱穩定狀態或兩小時後的情況 在此評估狀態並不可慮介電係數與洩漏電流

正壓呼吸器相關功能

吐氣壓降:偵測到使用者吐氣狀態時,機器提供給使用者的氣體量亦須減少 令使用者在吐氣時 並不感到不適(吐氣階段因為機器還在持續提供氣體所以

機器端供應氣體量:A1
面罩漏氣孔漏掉的氣體量:A2
人體吸氣或呼氣量:A3

吸氣狀態   A1-A2-A3=0 這公式沒什麼問題,依照流體動力學理論,流體是因為有壓力差才會有流動的狀態,所以如果人要吐氣就必須要額外施力才能順利,所以為了要舒適就必須即時反應供氣量.要做這功能如果有加入流量傳測器,可以容易就做出來.



吸氣壓升:就如上面所提到的在吸氣時,瞬間面罩端流速上升,壓力下降.有些肺活量大的人 可能會覺得吸不夠氣,所以如果可以提供足壓的氣體可令使用者感覺舒適