iec60601-1-11整理 11~13節

11.防止勒住或窒息
意思是應提供勒住與窒息的風險控制以及其他可接受的程度
例如 固定線或管子,使用固定裝置,提供可選擇的複合長度附件,對醫電設備不提供可移除的小零件

12.對醫電設備和醫電系統的電磁相容額外要求
iec60601-1-2 2007提供預計要求
增加
12.1輻射分級
雖然IEC60601-1-2 2007的6.1.1.1有要求,再家庭照護環境的醫電設備與醫電系統仍應分類為B級,依CISPR 11:2009
注釋:於醫療照護環境包含在國內機構使用

12.2公共電源網路的保護
在家庭照護環境下的醫電設備和醫電系統的供電方式是透過公共電網的連接.這意思是家庭照護環境的供電方式對設備而言 須符合IEC60601-1-2 2007的6.1.3節

12.3適用於醫電設備和醫電系統的技術要求
IEC60601-1-2 2007的5.2.2.2和5.2.2.1的副規範並不適用.預期上說明書中需包含
a)陳述需要被安裝的設備所產生的影響 以及在附加文件提供有關的維修資訊

b)陳述無線通訊設備的影響 如家用無線網路,行動通訊,無線電和其他基礎設施,會影響設備的對講機應最少保持距離d對設備而言,這距離d的計算方式是製造商在800MHz到2.5GHz依據IEC 60601-1-2 2007的表5或表6
範例1:IEC60601-1-2 2007的表6指示出,一標準的行動電話最大輸出功率為2w 產出3.3m 在3V/m的免疫等級下

範例2:IEC60601-1-2 2007的表6指示出,一標準的行動電話最大輸出功率為2w 產出0.5m 在20V/m的免疫等級下

12.4醫電設備和醫電系統指定使用在屏敝狀況下的適用要求
IEC60601-1-2:2007的5.2.2.3的副規範不適用

12.5靜電測試的額外要求
對IEC60601-1-2的6.2.2.2的ESD測試的目的,透過規範中的標準手指接近容易受影響的部分
刪除60601-1-2:2007 的6.2.2.2 c的第二句

13.醫電設備與醫電系統的警報系統的額外要求
IEC60601-1-8 :2006適用以下要球

13.1警報信號的產生 要求
儘管IEC60601-1-8 :2006的6.3.1的要求,對醫電設備與醫電系統的警告系統預期在家庭照護環境下,除非與分散式警報系統連接(包含會產生符合iec60601-1-8的聽覺警報信號),每個高優先以及中等優先警報狀態應產生符合60601-1-8:2006規範中的聽覺警告信號

13.2警報信號的量 額外要求
儘管IEC60601-1-8 :2006的6.3.3.2的要求,對醫電設備與醫電系統的警告系統預期在家庭照護環境下,在可聽見的等級下應減少聽覺警報的數量
-主動的警報關閉指示或音頻關閉 須符合iec60601-1-8:2006
-對維生醫電設備或醫電系統是不可行的.除非警告系統式連結致分散式警報系統,包含產生符合60601-1-8:2006規範的聽覺警報信號

注釋;依據60601-1-8規範中的基本原理指導合適的聽覺警報信號