IEC60601-1-11 第8節

8.過溫保護與其他風險

8.1醫電設備與醫電系統的清潔 消毒額外要求
針對60601-1的11.6.6的額外要求,非專業人員在家用照護環境中清潔或清潔消毒的程序是預期要執行的,並應該確實被執行(參考IEC60601-1 的7.4.7節).這每個程序的有用性乃是依附於非專業人員的本身,而這工程程序的可用性應該被調查

8.2醫電設備和一電系統的滅菌額外要求
針對60601-1的11.6.7的額外要求,非專業人員在家用照護環境中清潔或清潔滅菌的程序是預期要執行的,並應該確實被執行(參考IEC60601-1 的7.4.7節).這每個程序的有用性乃是依附於非專業人員的本身,而這工程程序的可用性應該被調查

8.3水或微粒侵入醫電設備和醫電系統的額外要求

8.3.1水和微粒侵入醫電設備
60601-1的11.6.5的要求,移動中,手持和攜帶型的醫電設備在IEC60529:1989的IP22測試後應維持基本的安全及必要性能.而所有其他的醫電設備則必須符合IP22.對使用在手提箱內的醫電設備而言,此項要求只針對放在手提箱內的時候

8.3.2水和微粒侵入醫電系統
60601-1的16.4的外殼額外要求,在醫電系統中的非醫電設備部分的外殼應提供針對防護有害的水或微粒的保護措施,並能各自符合IEC或 ISO標準

8.4針對醫電設備以及醫電系統中的電源供應以及電力的中斷要求
60601-1的11.8和16.8的額外要求,維生醫療設備或醫療系統應有足夠的時間或足夠的處理程序可以保持必要效能,在電源不穩定的情況下.這剩下的處理時間或程序應允許替代的新維生方法
注釋:針對電力不穩的短時間要求可在IEC60601-1-2找到

一內部電源可用來保持基本性能,獨立的方式也可以提供基本性能
例如:手動驅動的幫浦或人工呼吸器

說明書應透露在不穩定的電力供應下可利用的處理程序或時間.說明書應敘述替代的維生方法.技術手冊應敘述可長期替換的方式
注釋:電源供應故障包含主電源或內部電源的異常

如內部電源並沒有使用,維生醫電設備或醫電系統應裝備有異警系統,可用來表示中等優先層級警報的電源故障
例如:主電源電壓低於一般操作狀態

如有使用內部電源時,維生醫電設備或醫系統需裝備可自動關閉內部電源,以及異警系統要有指示低層級警報的內部電源關閉

如內部電源有使用,維生醫電設備或醫電系統需裝備有警報系統,可指示中等優先層級的技術警告顯示內部電源已經在不足保持醫電設備或醫電系統的操作.這技術警告狀態要有足夠的時間或足夠的程序可讓非專業人員排除狀況.一低層級的技術性警報應持續保持直到內部電源以回覆至可解除狀態或直至耗盡為止.技術性警報不得有不明顯的視覺性信號