增加60601-1的5.9.2.1項的測試手指部分
乃模擬36個月或更小的小孩手指
6.醫電設備或系統的分類
iec60601-1 的6.2小節中 要求為
-需屬於第二類電氣或內部供電
-必須不能有功能性接地端子
-如允許接觸部分,必須為 BF或CF等級的電極保護
7.醫療設備的識別 標記與文件
7.1陪同文件的通用性
增加 7.1.1要求 關於識別 標記及隨機文件的通用性為非專業操作者 或 非專業重要機構 使用時
其文件內容必須要能讓教育程度至少8年級的有受教人士可識別
醫電設備和醫電系統準備在家用照護環境使用 應該設計可簡單的操作以及使用上不需參考複雜的附加文件方式
7.2 增加IP標記分類的要求
儘管iec60601-1中 7.2.9節 醫電設備應以8.3.1的IP分類要求標記,如提供一些或全部的防水措施 或者手提方式要提供防塵
之後必須在產品外圍內標記在範圍內的防護等級以及標記手提方式下的防護等級
如手提箱是不提供防水與防塵則不需標註
假如外圍不能提供最小防水與防塵 則須註記保持乾燥或ISO 7000-0626的符號
7.3隨機文件
7.3.1 接觸資訊 ps:應該是聯絡方式
增加7.9.1與16.2的要求 ,隨機文件要求須顯示非專業操作者或非專業負責單位應該接觸製造商或製造商的代表
-針對援助 或需要,設置,使用或醫電設備或依電系統的維護
-紀錄非預期的操作或物件
隨機文件應該要有郵遞住址以及電話號碼或網址透過這些資訊而令非專業操作者或負責單位可以聯絡製造商或製造商代表
7.3.2 非專業操作者概要資訊
當要適用這60601-1 7.9.1和16.2節的額外要求時,隨機文件的內容必須包含基本的必要資訊在有關照護專業對非專業操作者或負責單位在任何已知的禁制症的醫電設備或系統的使用以及任何預防的採取
這些需包含
-預防採取物件的改變影響醫電設備或系統的效能
-預防醫電設備或系統考慮暴露在可預期的合理環境狀態(如磁場,電場,外部電磁輻射,靜電放電,壓力或壓力變化,加速 ,熱源 )
-醫用物質須有足夠的資訊以利醫電設備設計上的管理,包含物質運送選擇上的限制
-任何醫用物質上的資訊或人體血液的衍生物英包含在醫電設備或附件 作為一項完整的部分
-醫用電氣設備的準確度要求測量功能
7.4使用上的教學
7.4.1 警告與安全注意事項的增加要求
額外增加7.9.2.2和16.2c節的要求,對每個警告和安全符號,使用上的教學應該敘述自然的危險例如沒有遵循建議導致結果的發生 和減低風險的預防
如合適,使用說明書上應解決問題
-特別是長度過長電纜或軟管的纏絞
-小物件會被吸入或吞食
-使用在醫電設備中的材料 會有潛在過敏反應
-接觸受傷
如適用 ,使用說明書上要包含警告的效果會導致不安全的產生
-使用配件,可拆卸部件,並不是在使用說明書中所述的材料
-設備未依說明書的方式與其他設備連結
-更改設備
-使用設備外觀來進行運送時 有些保護措施需遵守本標準在運送方式下的規定
7.4.2 對電力來源的額外要求針對60601-1的7.9.2.4節的額外要求,如醫電設備內建電力來源以及基本安全與性能式取決於內部電力來源,說明書應描述
-典型的運行時間與程序數量
-典型的產品壽命
-對充電式的電力來源而言.當電力來源需更換時,醫電設備的行為
例如幾年後需更換充電式電池 或 幾個放電周期後需更換充電式電池
7.4.3 額外要求針對醫電設備的描述針對60601-1的7.9.2.5的額外要求,說明書中應包含容易了解的圖表 圖示或完整組裝的照片, 以及準備就緒醫電設備的控制 ,視覺化的資訊信號, 以及在醫電設備上提供指示器
7.4.4針對醫電設備的啟動程序額外要求
針對60601-1的7.9.2.8的額外要求,說明書中應有以下資訊
-容易了解的圖表 圖示或照片顯示患者連結到醫電設備,附件或其他設備的方式
-以及如啟動時間超過15秒時,例如由通電狀態到醫電設備到可使用情況(參考60601-1的15.4.4)
7.4.5針對操作說明額外要求
針對60601-1的7.9.2.9的額外要求,說明書中應包含描述在家用醫療保健環境中的一般狀況醫電設備所不能接受的基本安全與性能的情況以及可由非專業操作者去識別與排除這些狀態,並應包含在適用情形下,至少會有以下問題
-棉絮,灰塵,燈光的影響
-列出已知的裝置,或其他來源產生的干擾問題
例如 璧爐或發光加熱器所產生的熱量
或者 噴霧器或蒸氣爐所產生的溼氣
-降低傳感器或電極的數量或鬆開電極所產生的影響而導致降低效能或產生其他問題
-由寵物 害蟲 或小孩所產生的影響
說明書中應解釋在醫電設備上的IP分類的標註 ,並適用在行動式的醫電設備
7.4.6醫電設備的訊息額外要求
針對60601-1的7.9.2.10的額外要求, 說明書應包含當醫電設備在啟動或操作中顯示出機能失常時可進行的故障排除指南,故障排除指南 ,應當披露在報警條件的情況下將要採取的必要步驟( 參考iec60601-1-8)
7.4.7清潔 消毒 滅菌的額外要求針對60601-1的7.9.2.12和16.2C的額外要求,對醫電設備 醫電系統 的其部分或附件預期重複性使用情況,會因使用時病人接觸或體液 以及過期氣體而受到污染,說明書中應
-指示清潔次數,適當的清潔消毒或清潔滅菌,以及針對醫電設備 醫電系統 的其部分或附件使用在相同病人上時需包含清洗,乾燥,搬運,儲存的方法(參考iec60601-1 的8.1 ,8.2)
-如果是不同病人使用,指示必須清潔消毒或清潔滅菌 醫電設備 醫電系統 的其部分或附件使用在不同病人上的在使用上的清洗,乾燥,搬運,儲存的方法(參考iec60601-1 的8.1 ,8.2)
-針對醫電設備或醫電系統及附件需指示在重複使用之前需專業衛生人員維護並提供相關聯絡方式
7.4.8對維護的額外要求
針對60601-1的7.9.2.13的額外要求,說明書上應包含:
-醫電設備的使用壽命
-醫電設備相關部分與配件的使用壽命
-耐儲時間是小於產品使用壽命,這是指醫電設備部分零件或配件的耐儲時間
7.4.9對環境保護的額外要求
針對60601-1的7.9.2.15的額外要求,說明書上應包含:
-有關醫電設備與其附件的處理
-在適用情況下 以可信賴的單位提供的影響報告書告知當地管理機關決定對於潛在性的生物性危害物質與附件須有適當處置方法
7.4.10醫電設備與醫電系統的額外要求
對醫電設備與醫電電系統採用分散式警報系統時,說明書應包含分散式警報系統在偏遠地區的建議佈建方式,以確保操作者可在任何時間被告知
7.5技術描述
7.5.1永久安裝第一類醫電設備
針對60601-1的7.9.3.1的額外要求,確保永久安裝第一類醫電設備是合適的,而技術說明上應包含:
-造成醫電設備的影響警告 需包含保護性接地需要由合格的專業人員 進行安裝
-詳述永久安裝保護性接地
-驗證保護接地系統完整性的警告
-連結與驗證保護性接地端子的醫電設備在要永久安裝於外部保護接地系統的警告
7.5.2針對專業衛生維護的額外要求
對醫電設備或醫電系統在重複性使用前需有專業衛生人員維護(參考60601-1的7.4.7節)技術描述應包含清潔消毒或清潔滅菌的方法
-在任何服務性產品之前或之後
-當醫電設備轉換成另一患者時
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