iec60601-1-11整理 第四節

60601-1-11 居家照護環境使用的醫電設備和醫電系統規範
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4.一般要求
4.1 要求在非生命維持系統 使用宣稱供電電壓的110%與85% 要正常
在生命維持系統 使用宣稱供電電壓的110%與80% 要正常
4.2醫電設備的環境組態

4.2.1使用中的運送與儲存環境組態
手冊中註記醫電設備在可允許的環境中經過運送與儲存後 移除其外包裝與保護措施 需能正常使用
而指定的儲存與運送環境條件如下
- -25度無相對溼度控制
- +70度相對濕度高於93% 但無結露狀態
驗證方法:
a.準備針對手冊中所述在運送與儲存過程中包裝完整的醫電設備
b.將此醫電設備曝露在最低的指定環境運送與儲存組態中(溫差0度 or -4度)
- 最少24小時 or
-確認醫電設備在最少兩小時後已到達熱的穩定 ps:應該是指包裝盒內部
c.將此醫電設備曝露在最高的指定環境運送與儲存組態中(溫差0 or +4度 相對溼度+-3%)
- 最少24小時 or
-確認醫電設備在最少兩小時後已到達熱的穩定 ps:應該是指包裝盒內部
在低溫轉高溫狀態應該要足夠緩慢已提供不會凝結的環境
d.在這測試周期結束後 ,醫電設備需可復原以及穩定的在操作組態下運作
e.評價醫電設備的規格 以及確認可提供基本安全與必要的效能

4.2.2 操作組態的環境
除了在手冊中未明確定義的條件使用外 醫電設備使用上須符合以下操作條件
-溫度範圍+5 ~ +40度
-相對溼度範圍15%~93% 未結露狀態
-大氣壓力範圍 700hPa~1060hPa
驗證方法:
a.醫電設備暴露於週遭環境操作
-最少六小時 or
-確認醫電設備最少在兩小時後會達熱穩定狀態
b.評價醫電設備的規格 以及確認可提供基本安全與必要的效能
c.當在最小大氣壓力下(700hPa)的組態 評價醫電設備的規格 以及確認可提供基本安全與必要的效能
d.當在最大大氣壓力下(1060hPa)的組態 評價醫電設備的規格 以及確認可提供基本安全與必要的效能
e.醫電設備冷卻在最低的指定操作組態(溫差 0度~-4度 相對溼度需少於等於15%)
f.保持醫電設備在此環境組態下操作
-最少六小時 or
-確認醫電設備最少在兩小時後可達熱穩定
g.評價醫電設備的規格 以及確認可提供基本安全與必要的效能
h.醫電設備冷卻在最低的指定操作組態(溫差 0度~+4度 相對溼度+-3%)
i.保持醫電設備在此環境組態下操作
-最少六小時 or
-確認醫電設備最少在兩小時後可達熱穩定
j.評價醫電設備的規格 以及確認可提供基本安全與必要的效能

4.2.3 環境衝擊 針對可運送型的醫電設備 ps:應該是指攜帶型 並可在移動式交通工具上使用
在正常使用情況 大幅度改變週遭溫溼度環境後 仍能正常運作
驗證方法:
a.設置醫電設備在可操作狀態下
b.暴露醫電設備在指定的最低操作環境下(溫差0 ~ -4度 相對溼度小於等於15%)
c.保持環境狀態
-最少六小時 or
-確認最少兩小時後會達熱穩定
d.暴露醫電設備在指定的最高操作環境下醫電設備暴露五分鐘(溫差+4~0度 相對溼度+-3%)
e.當保持在此環境下的醫電設備的狀態 評估其規格 以及確認可提供基本安全與必要的效能
直到醫電設備到達熱穩定狀態或兩小時後的情況 在此評估狀態並不可慮介電係數與洩漏電流

另一 分離驗證方法:
a.設置醫電設備在可操作狀態下
b.暴露醫電設備在指定的最低操作環境下(溫差0 ~ +4度 相對溼度 +-3 %)
c.保持環境狀態
-最少六小時 or
-確認最少兩小時後會達熱穩定
d.暴露醫電設備在指定的最高操作環境下醫電設備暴露五分鐘(溫差-4~0度 相對溼度+-3%)
e.當保持在此環境下的醫電設備的狀態 評估其規格 以及確認可提供基本安全與必要的效能
直到醫電設備到達熱穩定狀態或兩小時後的情況 在此評估狀態並不可慮介電係數與洩漏電流