60601-1-11整理 第9 ~ 10節

9控制與儀器的正確性 和對危險輸出的保護
IEC60601-1的12.2節額外要求,當執行工程程序的可用性時,與家用照護環境相關的可用性風險,應包含考慮
-控制的改變
-意外的活動
-潛在的誤接
-潛在的不正當操作 與非安全性使用
-由於當前的操作模式導致混淆
-能源的改變或物質的移轉
-接觸生物性材料
-一小部分被吸入或吞食
應重視非專業人員本身的未受訓練的能力,對於干涉與維護的基本安全與必要的性能

10.醫電設備的結構
10.1機械強度的額外要求
10.1.1機械強度的一般要求
以表1和表2更換IEC60601-1的表28

10.12對非行動式醫電設備機械強度的要求
IEC60601-1的15.3節額外要求,醫電設備與部分零件包含其附件,在非行動式操作時應具備足夠的機械強度, 正常使用時應包含的機械強度如推 撞擊 跌落和粗糙處理.對固定式醫電設備則免除此條款

在以下測試過後,應保持基本安全與必要效能.在評估基本安全與必要性能前,複歸式的保護裝置應不需工具去重置

執行以下測試並檢驗是否符合
a)使用以下測試狀態,以符合IEC60068-2-27 2008的衝擊測試
注釋1.
-峰值加速度 : 150 m/s(square) (15g);
-持續時間 : 11ms
-脈衝波形 : 半波
-衝擊次數:每一軸向每一方向3次衝擊(最多18次)
b)隨機震動測試,使用以下狀態以符合IEC60068-2-64 2008的規範
-加速幅度
-10 Hz~100Hz :1,0(m/s2)2/Hz
-100Hz~200Hz :-3 db 每八度音
-200Hz~2000Hz : 0.5(m/s2)2/Hz
-每一垂直軸持續每30分鐘

10.1.3 行動式醫電設備機械強度的要求
IEC60601-1的15.3節額外要求,醫電設備與部分零件包含其附件,在非行動式操作時應具備足夠的機械強度, 正常使用時應包含的機切強度如推 撞擊 跌落和粗糙處理.以及病人在以下嚴格狀態下可順利運送,如台車 大車 火車 輪船和飛機.
在以下測試後,醫電設備應仍然有基本安全與必要性能
注釋1.在此層級機械強度測試方法的副條款應考慮可反映實際使用的情形
注釋2.醫電設備測試以及要執行相關的副條款須符合10.1.1節
執行以下測試並確認執行

a)除了手持式醫電設備及其零件,包含其附件,依照 iec60068-2-27 2008的衝擊測試條款,做以下測試
注釋3.代表IEC/TR 60721-4-7的類別7M2
1)測試型態:1;
-加速度峰值:150 m/s2(15 g)
-持續時間11ms
-脈衝波形 :半波
-衝擊次數:每一軸每一方向3次(最多18次)
2)測試型態:1;
-加速度峰值:300 m/s2(30 g)
-持續時間6ms
-脈衝波形 :半波
-衝擊次數:每一軸每一方向3次(最多18次)

b)手持式醫電設備及其零件,包含其附件,依照 iec60068-2-27 2008的衝擊測試條款,做以下測試
注釋4.代表IEC/TR 60721-4-7的類別7M3
1)測試型態:1;
-加速度峰值:300 m/s2(30 g)
-持續時間11ms
-脈衝波形 :半波
-衝擊次數:每一軸每一方向3次(最多18次)
2)測試型態:1;
-加速度峰值:1000 m/s2(100 g)
-持續時間6ms
-脈衝波形 :半波
-衝擊次數:每一軸每一方向3次(最多18次)


c)對醫電設備及其零件,包含其附件,依照 iec60068-2-64 2008的隨機振動測試條款,做以下測試
注釋5.代表IEC/TR 60721-4-7的類別7M1和7M2
-加速幅度
-10 Hz~100Hz :1,0(m/s2)2/Hz
-100Hz~200Hz :-3 db 每八度音
-200Hz~2000Hz : 0.5(m/s2)2/Hz
-每一垂直軸持續每30分鐘(最多3次)

c)對便攜式和移動式醫電設備及其零件,包含其附件,依照 iec60068-2-31 2008的摔落測試條款,做以下測試
注釋5.代表IEC/TR 60721-4-7的類別和7M2
-掉落高度
-對重量小於1公斤 ,0.25m
-對重量大於1公斤與小於10公斤,0.1m
-對大於10公斤與小於等於50公斤 ,0.05m
-對大於50公斤,0.01m
-掉落次數:每個指定情況兩次

對在手提箱內的可攜式醫電設備,在這測試中可視為符合

10.2內部電源的額外要求
IEC60601-1的15.3節額外要求,如內部電源是不可或缺的,對保持基本安全或必要性能.或對減少必要的效能所造成的風險.醫電設備應裝備一種方法以確保電源的供應
內部電源的狀態應被表明
-一個程序的剩餘數量
-剩餘操作時間
-操作時間或能量的剩餘百分比
-燃料指示器
內部電源狀態需不間斷顯示或者由操作者作用
說明書中應詳述如何確認內部電源狀態

10.3醫電設備的控制致動部分的額外要求
IEC60601-1的15.4.6.1節額外要求,醫電設備中會對基本安全或必要性能造成影響的控制應防護以下動作如意外的 未授權的 以及調整的
注釋1.未授權的改變或調整涉及到修改的部分 不需裕想的操作者或機關認可
例如對一個小孩做演練

注釋2.指未經授權的耕動或調整應包含
-透過工具控制
-訪問控制需透過管理單位密碼或技術手冊,一般使用則是說明書
-訪問控制透過個別操作密碼
-訪問控制透過聲音辨識
-訪問控制透過指紋
注釋3.密碼應考慮安全,使用者密碼需要可以改變密碼
注釋4.需要多種方式限制 對單一機構或使用者

用於校準的操作調整控制應包含防護非預期的改變