更聰明地工作 對生產與運輸工作而言 只是生產力提高的關鍵 但對知識工作者而言 卻是唯一的關鍵.
提升知識及服務工作的生產力時首先必須要問:[這項任務是什麼? 我們想要完成的是什麼 ?為什麼要做這件事?] 最簡單與最重要的其實是對任務重新定義 去除不必要的事
界定工作 專心工作 界定績效
訓練的最大效益不是學習新知而是把已經做的很好的事情做的更好
把對的事做好也就是有效能.效能乃是組織中知識工作者特有的技術.
效率不等於效能 勞力工作只需要講求效率也就是說需要的能力是把事情做對 ,而不是把對的事情做好
效能人士會專注於貢獻 他會問就組織績效與成果上 我能有什麼貢獻 他所強調的是自己的責任
提出我能有什麼貢獻?這個問題 就是在找尋工作中未發揮的潛力
承諾做出貢獻就是秉諾要為效能負責
當務之急不是培養通才 而是要讓專才和他的專長發揮效能.因此知識工作者必須想清楚 誰會用到他的產出 這些人需要知道什麼了解什麼才能讓自己的專才所生產的片段發揮效用
努力追求完美 縱然一直失之交臂
個人特別是知識工作者該如何維持自己的效能?答案會是做一些簡單的工作.
清楚自己能力的極限 把一些事情讓給其他人去做
個人發展與定位的責任,都必須由個人自行擔負起來
自我管理 ; 我的長處何在 我的做事方式如何 我的價值是什麼 我適合作什麼
人們一般不了解個人長處何在 ,唯一的方法就是反饋分析 也就是當你要做出重大決定採取重要行動時,先把預期結果寫下.之後再把實際情況和預期成果比較
別試著改變自己 因為這是不可能成功 但是請努力改變做事方式 對於不適合表現的工作就敬而遠之
只要知道自己適合作什麼 就算是普通人 只要工作努力但能力平凡也能有傑出績效
了解個人長處做事方式和價值
整合零碎時間:片段零碎時間就算加總起來很驚人 但還是沒辦法讓人把事情做好
就算只需抽出半天時間來發揮個人生產力也得靠個人自律 加上能痛下決心說不
要把這件事情做好 最重要的不是分析 而是勇氣
1.注重未來而非過去
2.專注於機會而非問題
3.選擇自己的方向 而不是隨波逐流
4.目標訂的高一些,瞄準那些關係重大的事情 而不是安全又容易做的事
有效的決策
最花時間的不是做決策 而是把決策付諸實行
有效決策過程的構成要素
1.判斷事件屬於何種層面 - 一般狀況或例外狀況, 重複發生? 或只需依個別駐況處理的特殊事件
2.列明各項邊界條件 - 也就是要達成什麼目的 必須完成什麼目標 必須滿足哪些條件
3.怎樣才是正確的決策 - 妥協 也就市怎麼才能讓人接受
4.化為實際行動 - 要把決策轉為行動就必須回答這些問題 誰必須知道這項決策 該由誰採取什麼行動 必須採取何種行動才能讓該負責者開始進行
5.反饋 -提供不段的測試 把實際情況與決策期望加以比較
創新的法則
創新的七大來源
1.組織本身意料之外的成功或失敗,以及組織對手意料之外的成或失敗
2.矛盾,尤其是生產或配銷流程中的矛盾,或是顧客行為的矛盾
3.流程需求
4.產業及市場結構的改變
5.人口結構的改變
6.意義及感受上的改變
7.新知識
創新中不該做的事
1.別賣弄聰明,設計或執行上太過賣弄聰明 幾乎注定失敗
2.別多樣化 分別話別想一次做太多事情
3.別試圖為未來創新
成功創新3要件
1.創新就是工作 專注
2.為了成功 創新者必須充分利用自己的長處
3.創新會在經濟與社會中發揮效用 也就是市場導向
成功的創新者是謹慎的 他們專注於機會而不是風險
專業與個人領域的雙重成長
責任是關鍵所在
你只能讓自己變的更有效能 -別人非你能力所及
你的工作和責任,是去跟你必須互相依賴的人討論 ,以系統化的方式找出:怎樣做才能有幫助,哪些事是阻礙,哪些事需要改變
該離職嗎
基本問題;我該歸屬哪裡?
如果經做謹慎思考後的答案 是你不該屬於目前工作 那麼下一個問題就是為什麼
當工作陷入一成不變時 就該強迫自己做點不一樣的事情
大多數工作只是重複做相同的事情令人興奮的不是工作本身而是成果.眼光要看著遠方
把對的事情做好
追求效能的第一步驟 是決定該做什麼事
效率指的是把事情做對 除非你知道做的是對的事情 否則與效率無關
知道該把重點放在哪 才能在工作上發揮所長
自我更新
不必做不一樣的事 只需要賦予同一件事新的意義
尋找意外的成功 並照著去做
讓別人記得你什麼
2012年4月5日 星期四
iec60601-1-11整理 11~13節
11.防止勒住或窒息
意思是應提供勒住與窒息的風險控制以及其他可接受的程度
例如 固定線或管子,使用固定裝置,提供可選擇的複合長度附件,對醫電設備不提供可移除的小零件
12.對醫電設備和醫電系統的電磁相容額外要求
iec60601-1-2 2007提供預計要求
增加
12.1輻射分級
雖然IEC60601-1-2 2007的6.1.1.1有要求,再家庭照護環境的醫電設備與醫電系統仍應分類為B級,依CISPR 11:2009
注釋:於醫療照護環境包含在國內機構使用
12.2公共電源網路的保護
在家庭照護環境下的醫電設備和醫電系統的供電方式是透過公共電網的連接.這意思是家庭照護環境的供電方式對設備而言 須符合IEC60601-1-2 2007的6.1.3節
12.3適用於醫電設備和醫電系統的技術要求
IEC60601-1-2 2007的5.2.2.2和5.2.2.1的副規範並不適用.預期上說明書中需包含
a)陳述需要被安裝的設備所產生的影響 以及在附加文件提供有關的維修資訊
b)陳述無線通訊設備的影響 如家用無線網路,行動通訊,無線電和其他基礎設施,會影響設備的對講機應最少保持距離d對設備而言,這距離d的計算方式是製造商在800MHz到2.5GHz依據IEC 60601-1-2 2007的表5或表6
範例1:IEC60601-1-2 2007的表6指示出,一標準的行動電話最大輸出功率為2w 產出3.3m 在3V/m的免疫等級下
範例2:IEC60601-1-2 2007的表6指示出,一標準的行動電話最大輸出功率為2w 產出0.5m 在20V/m的免疫等級下
12.4醫電設備和醫電系統指定使用在屏敝狀況下的適用要求
IEC60601-1-2:2007的5.2.2.3的副規範不適用
12.5靜電測試的額外要求
對IEC60601-1-2的6.2.2.2的ESD測試的目的,透過規範中的標準手指接近容易受影響的部分
刪除60601-1-2:2007 的6.2.2.2 c的第二句
13.醫電設備與醫電系統的警報系統的額外要求
IEC60601-1-8 :2006適用以下要球
13.1警報信號的產生 要求
儘管IEC60601-1-8 :2006的6.3.1的要求,對醫電設備與醫電系統的警告系統預期在家庭照護環境下,除非與分散式警報系統連接(包含會產生符合iec60601-1-8的聽覺警報信號),每個高優先以及中等優先警報狀態應產生符合60601-1-8:2006規範中的聽覺警告信號
13.2警報信號的量 額外要求
儘管IEC60601-1-8 :2006的6.3.3.2的要求,對醫電設備與醫電系統的警告系統預期在家庭照護環境下,在可聽見的等級下應減少聽覺警報的數量
-主動的警報關閉指示或音頻關閉 須符合iec60601-1-8:2006
-對維生醫電設備或醫電系統是不可行的.除非警告系統式連結致分散式警報系統,包含產生符合60601-1-8:2006規範的聽覺警報信號
注釋;依據60601-1-8規範中的基本原理指導合適的聽覺警報信號
意思是應提供勒住與窒息的風險控制以及其他可接受的程度
例如 固定線或管子,使用固定裝置,提供可選擇的複合長度附件,對醫電設備不提供可移除的小零件
12.對醫電設備和醫電系統的電磁相容額外要求
iec60601-1-2 2007提供預計要求
增加
12.1輻射分級
雖然IEC60601-1-2 2007的6.1.1.1有要求,再家庭照護環境的醫電設備與醫電系統仍應分類為B級,依CISPR 11:2009
注釋:於醫療照護環境包含在國內機構使用
12.2公共電源網路的保護
在家庭照護環境下的醫電設備和醫電系統的供電方式是透過公共電網的連接.這意思是家庭照護環境的供電方式對設備而言 須符合IEC60601-1-2 2007的6.1.3節
12.3適用於醫電設備和醫電系統的技術要求
IEC60601-1-2 2007的5.2.2.2和5.2.2.1的副規範並不適用.預期上說明書中需包含
a)陳述需要被安裝的設備所產生的影響 以及在附加文件提供有關的維修資訊
b)陳述無線通訊設備的影響 如家用無線網路,行動通訊,無線電和其他基礎設施,會影響設備的對講機應最少保持距離d對設備而言,這距離d的計算方式是製造商在800MHz到2.5GHz依據IEC 60601-1-2 2007的表5或表6
範例1:IEC60601-1-2 2007的表6指示出,一標準的行動電話最大輸出功率為2w 產出3.3m 在3V/m的免疫等級下
範例2:IEC60601-1-2 2007的表6指示出,一標準的行動電話最大輸出功率為2w 產出0.5m 在20V/m的免疫等級下
12.4醫電設備和醫電系統指定使用在屏敝狀況下的適用要求
IEC60601-1-2:2007的5.2.2.3的副規範不適用
12.5靜電測試的額外要求
對IEC60601-1-2的6.2.2.2的ESD測試的目的,透過規範中的標準手指接近容易受影響的部分
刪除60601-1-2:2007 的6.2.2.2 c的第二句
13.醫電設備與醫電系統的警報系統的額外要求
IEC60601-1-8 :2006適用以下要球
13.1警報信號的產生 要求
儘管IEC60601-1-8 :2006的6.3.1的要求,對醫電設備與醫電系統的警告系統預期在家庭照護環境下,除非與分散式警報系統連接(包含會產生符合iec60601-1-8的聽覺警報信號),每個高優先以及中等優先警報狀態應產生符合60601-1-8:2006規範中的聽覺警告信號
13.2警報信號的量 額外要求
儘管IEC60601-1-8 :2006的6.3.3.2的要求,對醫電設備與醫電系統的警告系統預期在家庭照護環境下,在可聽見的等級下應減少聽覺警報的數量
-主動的警報關閉指示或音頻關閉 須符合iec60601-1-8:2006
-對維生醫電設備或醫電系統是不可行的.除非警告系統式連結致分散式警報系統,包含產生符合60601-1-8:2006規範的聽覺警報信號
注釋;依據60601-1-8規範中的基本原理指導合適的聽覺警報信號
2012年4月2日 星期一
60601-1-11整理 第9 ~ 10節
9控制與儀器的正確性 和對危險輸出的保護
IEC60601-1的12.2節額外要求,當執行工程程序的可用性時,與家用照護環境相關的可用性風險,應包含考慮
-控制的改變
-意外的活動
-潛在的誤接
-潛在的不正當操作 與非安全性使用
-由於當前的操作模式導致混淆
-能源的改變或物質的移轉
-接觸生物性材料
-一小部分被吸入或吞食
應重視非專業人員本身的未受訓練的能力,對於干涉與維護的基本安全與必要的性能
10.醫電設備的結構
10.1機械強度的額外要求
10.1.1機械強度的一般要求
以表1和表2更換IEC60601-1的表28
10.12對非行動式醫電設備機械強度的要求
IEC60601-1的15.3節額外要求,醫電設備與部分零件包含其附件,在非行動式操作時應具備足夠的機械強度, 正常使用時應包含的機械強度如推 撞擊 跌落和粗糙處理.對固定式醫電設備則免除此條款
在以下測試過後,應保持基本安全與必要效能.在評估基本安全與必要性能前,複歸式的保護裝置應不需工具去重置
執行以下測試並檢驗是否符合
a)使用以下測試狀態,以符合IEC60068-2-27 2008的衝擊測試
注釋1.
-峰值加速度 : 150 m/s(square) (15g);
-持續時間 : 11ms
-脈衝波形 : 半波
-衝擊次數:每一軸向每一方向3次衝擊(最多18次)
b)隨機震動測試,使用以下狀態以符合IEC60068-2-64 2008的規範
-加速幅度
-10 Hz~100Hz :1,0(m/s2)2/Hz
-100Hz~200Hz :-3 db 每八度音
-200Hz~2000Hz : 0.5(m/s2)2/Hz
-每一垂直軸持續每30分鐘
10.1.3 行動式醫電設備機械強度的要求
IEC60601-1的15.3節額外要求,醫電設備與部分零件包含其附件,在非行動式操作時應具備足夠的機械強度, 正常使用時應包含的機切強度如推 撞擊 跌落和粗糙處理.以及病人在以下嚴格狀態下可順利運送,如台車 大車 火車 輪船和飛機.
在以下測試後,醫電設備應仍然有基本安全與必要性能
注釋1.在此層級機械強度測試方法的副條款應考慮可反映實際使用的情形
注釋2.醫電設備測試以及要執行相關的副條款須符合10.1.1節
執行以下測試並確認執行
a)除了手持式醫電設備及其零件,包含其附件,依照 iec60068-2-27 2008的衝擊測試條款,做以下測試
注釋3.代表IEC/TR 60721-4-7的類別7M2
1)測試型態:1;
-加速度峰值:150 m/s2(15 g)
-持續時間11ms
-脈衝波形 :半波
-衝擊次數:每一軸每一方向3次(最多18次)
2)測試型態:1;
-加速度峰值:300 m/s2(30 g)
-持續時間6ms
-脈衝波形 :半波
-衝擊次數:每一軸每一方向3次(最多18次)
b)手持式醫電設備及其零件,包含其附件,依照 iec60068-2-27 2008的衝擊測試條款,做以下測試
注釋4.代表IEC/TR 60721-4-7的類別7M3
1)測試型態:1;
-加速度峰值:300 m/s2(30 g)
-持續時間11ms
-脈衝波形 :半波
-衝擊次數:每一軸每一方向3次(最多18次)
2)測試型態:1;
-加速度峰值:1000 m/s2(100 g)
-持續時間6ms
-脈衝波形 :半波
-衝擊次數:每一軸每一方向3次(最多18次)
c)對醫電設備及其零件,包含其附件,依照 iec60068-2-64 2008的隨機振動測試條款,做以下測試
注釋5.代表IEC/TR 60721-4-7的類別7M1和7M2
-加速幅度
-10 Hz~100Hz :1,0(m/s2)2/Hz
-100Hz~200Hz :-3 db 每八度音
-200Hz~2000Hz : 0.5(m/s2)2/Hz
-每一垂直軸持續每30分鐘(最多3次)
c)對便攜式和移動式醫電設備及其零件,包含其附件,依照 iec60068-2-31 2008的摔落測試條款,做以下測試
注釋5.代表IEC/TR 60721-4-7的類別和7M2
-掉落高度
-對重量小於1公斤 ,0.25m
-對重量大於1公斤與小於10公斤,0.1m
-對大於10公斤與小於等於50公斤 ,0.05m
-對大於50公斤,0.01m
-掉落次數:每個指定情況兩次
對在手提箱內的可攜式醫電設備,在這測試中可視為符合
10.2內部電源的額外要求
IEC60601-1的15.3節額外要求,如內部電源是不可或缺的,對保持基本安全或必要性能.或對減少必要的效能所造成的風險.醫電設備應裝備一種方法以確保電源的供應
內部電源的狀態應被表明
-一個程序的剩餘數量
-剩餘操作時間
-操作時間或能量的剩餘百分比
-燃料指示器
內部電源狀態需不間斷顯示或者由操作者作用
說明書中應詳述如何確認內部電源狀態
10.3醫電設備的控制致動部分的額外要求
IEC60601-1的15.4.6.1節額外要求,醫電設備中會對基本安全或必要性能造成影響的控制應防護以下動作如意外的 未授權的 以及調整的
注釋1.未授權的改變或調整涉及到修改的部分 不需裕想的操作者或機關認可
例如對一個小孩做演練
注釋2.指未經授權的耕動或調整應包含
-透過工具控制
-訪問控制需透過管理單位密碼或技術手冊,一般使用則是說明書
-訪問控制透過個別操作密碼
-訪問控制透過聲音辨識
-訪問控制透過指紋
注釋3.密碼應考慮安全,使用者密碼需要可以改變密碼
注釋4.需要多種方式限制 對單一機構或使用者
用於校準的操作調整控制應包含防護非預期的改變
IEC60601-1的12.2節額外要求,當執行工程程序的可用性時,與家用照護環境相關的可用性風險,應包含考慮
-控制的改變
-意外的活動
-潛在的誤接
-潛在的不正當操作 與非安全性使用
-由於當前的操作模式導致混淆
-能源的改變或物質的移轉
-接觸生物性材料
-一小部分被吸入或吞食
應重視非專業人員本身的未受訓練的能力,對於干涉與維護的基本安全與必要的性能
10.醫電設備的結構
10.1機械強度的額外要求
10.1.1機械強度的一般要求
以表1和表2更換IEC60601-1的表28
10.12對非行動式醫電設備機械強度的要求
IEC60601-1的15.3節額外要求,醫電設備與部分零件包含其附件,在非行動式操作時應具備足夠的機械強度, 正常使用時應包含的機械強度如推 撞擊 跌落和粗糙處理.對固定式醫電設備則免除此條款
在以下測試過後,應保持基本安全與必要效能.在評估基本安全與必要性能前,複歸式的保護裝置應不需工具去重置
執行以下測試並檢驗是否符合
a)使用以下測試狀態,以符合IEC60068-2-27 2008的衝擊測試
注釋1.
-峰值加速度 : 150 m/s(square) (15g);
-持續時間 : 11ms
-脈衝波形 : 半波
-衝擊次數:每一軸向每一方向3次衝擊(最多18次)
b)隨機震動測試,使用以下狀態以符合IEC60068-2-64 2008的規範
-加速幅度
-10 Hz~100Hz :1,0(m/s2)2/Hz
-100Hz~200Hz :-3 db 每八度音
-200Hz~2000Hz : 0.5(m/s2)2/Hz
-每一垂直軸持續每30分鐘
10.1.3 行動式醫電設備機械強度的要求
IEC60601-1的15.3節額外要求,醫電設備與部分零件包含其附件,在非行動式操作時應具備足夠的機械強度, 正常使用時應包含的機切強度如推 撞擊 跌落和粗糙處理.以及病人在以下嚴格狀態下可順利運送,如台車 大車 火車 輪船和飛機.
在以下測試後,醫電設備應仍然有基本安全與必要性能
注釋1.在此層級機械強度測試方法的副條款應考慮可反映實際使用的情形
注釋2.醫電設備測試以及要執行相關的副條款須符合10.1.1節
執行以下測試並確認執行
a)除了手持式醫電設備及其零件,包含其附件,依照 iec60068-2-27 2008的衝擊測試條款,做以下測試
注釋3.代表IEC/TR 60721-4-7的類別7M2
1)測試型態:1;
-加速度峰值:150 m/s2(15 g)
-持續時間11ms
-脈衝波形 :半波
-衝擊次數:每一軸每一方向3次(最多18次)
2)測試型態:1;
-加速度峰值:300 m/s2(30 g)
-持續時間6ms
-脈衝波形 :半波
-衝擊次數:每一軸每一方向3次(最多18次)
b)手持式醫電設備及其零件,包含其附件,依照 iec60068-2-27 2008的衝擊測試條款,做以下測試
注釋4.代表IEC/TR 60721-4-7的類別7M3
1)測試型態:1;
-加速度峰值:300 m/s2(30 g)
-持續時間11ms
-脈衝波形 :半波
-衝擊次數:每一軸每一方向3次(最多18次)
2)測試型態:1;
-加速度峰值:1000 m/s2(100 g)
-持續時間6ms
-脈衝波形 :半波
-衝擊次數:每一軸每一方向3次(最多18次)
c)對醫電設備及其零件,包含其附件,依照 iec60068-2-64 2008的隨機振動測試條款,做以下測試
注釋5.代表IEC/TR 60721-4-7的類別7M1和7M2
-加速幅度
-10 Hz~100Hz :1,0(m/s2)2/Hz
-100Hz~200Hz :-3 db 每八度音
-200Hz~2000Hz : 0.5(m/s2)2/Hz
-每一垂直軸持續每30分鐘(最多3次)
c)對便攜式和移動式醫電設備及其零件,包含其附件,依照 iec60068-2-31 2008的摔落測試條款,做以下測試
注釋5.代表IEC/TR 60721-4-7的類別和7M2
-掉落高度
-對重量小於1公斤 ,0.25m
-對重量大於1公斤與小於10公斤,0.1m
-對大於10公斤與小於等於50公斤 ,0.05m
-對大於50公斤,0.01m
-掉落次數:每個指定情況兩次
對在手提箱內的可攜式醫電設備,在這測試中可視為符合
10.2內部電源的額外要求
IEC60601-1的15.3節額外要求,如內部電源是不可或缺的,對保持基本安全或必要性能.或對減少必要的效能所造成的風險.醫電設備應裝備一種方法以確保電源的供應
內部電源的狀態應被表明
-一個程序的剩餘數量
-剩餘操作時間
-操作時間或能量的剩餘百分比
-燃料指示器
內部電源狀態需不間斷顯示或者由操作者作用
說明書中應詳述如何確認內部電源狀態
10.3醫電設備的控制致動部分的額外要求
IEC60601-1的15.4.6.1節額外要求,醫電設備中會對基本安全或必要性能造成影響的控制應防護以下動作如意外的 未授權的 以及調整的
注釋1.未授權的改變或調整涉及到修改的部分 不需裕想的操作者或機關認可
例如對一個小孩做演練
注釋2.指未經授權的耕動或調整應包含
-透過工具控制
-訪問控制需透過管理單位密碼或技術手冊,一般使用則是說明書
-訪問控制透過個別操作密碼
-訪問控制透過聲音辨識
-訪問控制透過指紋
注釋3.密碼應考慮安全,使用者密碼需要可以改變密碼
注釋4.需要多種方式限制 對單一機構或使用者
用於校準的操作調整控制應包含防護非預期的改變
2012年4月1日 星期日
IEC60601-1-11 第8節
8.過溫保護與其他風險
8.1醫電設備與醫電系統的清潔 消毒額外要求
針對60601-1的11.6.6的額外要求,非專業人員在家用照護環境中清潔或清潔消毒的程序是預期要執行的,並應該確實被執行(參考IEC60601-1 的7.4.7節).這每個程序的有用性乃是依附於非專業人員的本身,而這工程程序的可用性應該被調查
8.2醫電設備和一電系統的滅菌額外要求
針對60601-1的11.6.7的額外要求,非專業人員在家用照護環境中清潔或清潔滅菌的程序是預期要執行的,並應該確實被執行(參考IEC60601-1 的7.4.7節).這每個程序的有用性乃是依附於非專業人員的本身,而這工程程序的可用性應該被調查
8.3水或微粒侵入醫電設備和醫電系統的額外要求
8.3.1水和微粒侵入醫電設備
60601-1的11.6.5的要求,移動中,手持和攜帶型的醫電設備在IEC60529:1989的IP22測試後應維持基本的安全及必要性能.而所有其他的醫電設備則必須符合IP22.對使用在手提箱內的醫電設備而言,此項要求只針對放在手提箱內的時候
8.3.2水和微粒侵入醫電系統
60601-1的16.4的外殼額外要求,在醫電系統中的非醫電設備部分的外殼應提供針對防護有害的水或微粒的保護措施,並能各自符合IEC或 ISO標準
8.4針對醫電設備以及醫電系統中的電源供應以及電力的中斷要求
60601-1的11.8和16.8的額外要求,維生醫療設備或醫療系統應有足夠的時間或足夠的處理程序可以保持必要效能,在電源不穩定的情況下.這剩下的處理時間或程序應允許替代的新維生方法
注釋:針對電力不穩的短時間要求可在IEC60601-1-2找到
一內部電源可用來保持基本性能,獨立的方式也可以提供基本性能
例如:手動驅動的幫浦或人工呼吸器
說明書應透露在不穩定的電力供應下可利用的處理程序或時間.說明書應敘述替代的維生方法.技術手冊應敘述可長期替換的方式
注釋:電源供應故障包含主電源或內部電源的異常
如內部電源並沒有使用,維生醫電設備或醫電系統應裝備有異警系統,可用來表示中等優先層級警報的電源故障
例如:主電源電壓低於一般操作狀態
如有使用內部電源時,維生醫電設備或醫系統需裝備可自動關閉內部電源,以及異警系統要有指示低層級警報的內部電源關閉
如內部電源有使用,維生醫電設備或醫電系統需裝備有警報系統,可指示中等優先層級的技術警告顯示內部電源已經在不足保持醫電設備或醫電系統的操作.這技術警告狀態要有足夠的時間或足夠的程序可讓非專業人員排除狀況.一低層級的技術性警報應持續保持直到內部電源以回覆至可解除狀態或直至耗盡為止.技術性警報不得有不明顯的視覺性信號
8.1醫電設備與醫電系統的清潔 消毒額外要求
針對60601-1的11.6.6的額外要求,非專業人員在家用照護環境中清潔或清潔消毒的程序是預期要執行的,並應該確實被執行(參考IEC60601-1 的7.4.7節).這每個程序的有用性乃是依附於非專業人員的本身,而這工程程序的可用性應該被調查
8.2醫電設備和一電系統的滅菌額外要求
針對60601-1的11.6.7的額外要求,非專業人員在家用照護環境中清潔或清潔滅菌的程序是預期要執行的,並應該確實被執行(參考IEC60601-1 的7.4.7節).這每個程序的有用性乃是依附於非專業人員的本身,而這工程程序的可用性應該被調查
8.3水或微粒侵入醫電設備和醫電系統的額外要求
8.3.1水和微粒侵入醫電設備
60601-1的11.6.5的要求,移動中,手持和攜帶型的醫電設備在IEC60529:1989的IP22測試後應維持基本的安全及必要性能.而所有其他的醫電設備則必須符合IP22.對使用在手提箱內的醫電設備而言,此項要求只針對放在手提箱內的時候
8.3.2水和微粒侵入醫電系統
60601-1的16.4的外殼額外要求,在醫電系統中的非醫電設備部分的外殼應提供針對防護有害的水或微粒的保護措施,並能各自符合IEC或 ISO標準
8.4針對醫電設備以及醫電系統中的電源供應以及電力的中斷要求
60601-1的11.8和16.8的額外要求,維生醫療設備或醫療系統應有足夠的時間或足夠的處理程序可以保持必要效能,在電源不穩定的情況下.這剩下的處理時間或程序應允許替代的新維生方法
注釋:針對電力不穩的短時間要求可在IEC60601-1-2找到
一內部電源可用來保持基本性能,獨立的方式也可以提供基本性能
例如:手動驅動的幫浦或人工呼吸器
說明書應透露在不穩定的電力供應下可利用的處理程序或時間.說明書應敘述替代的維生方法.技術手冊應敘述可長期替換的方式
注釋:電源供應故障包含主電源或內部電源的異常
如內部電源並沒有使用,維生醫電設備或醫電系統應裝備有異警系統,可用來表示中等優先層級警報的電源故障
例如:主電源電壓低於一般操作狀態
如有使用內部電源時,維生醫電設備或醫系統需裝備可自動關閉內部電源,以及異警系統要有指示低層級警報的內部電源關閉
如內部電源有使用,維生醫電設備或醫電系統需裝備有警報系統,可指示中等優先層級的技術警告顯示內部電源已經在不足保持醫電設備或醫電系統的操作.這技術警告狀態要有足夠的時間或足夠的程序可讓非專業人員排除狀況.一低層級的技術性警報應持續保持直到內部電源以回覆至可解除狀態或直至耗盡為止.技術性警報不得有不明顯的視覺性信號
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