假如製造商決定要有個風險控制手法 則必須要讓醫電設備或醫電系統告知使用者 ,產生危險的條件已經存在.則這些有警報系統的醫電設備或醫電系統需符合附屬標準的效果
這風險評估應考慮警報系統對患者 操作者 或其他人的危害
第5節 醫電設備鍵別符號與文件
5.1 指示燈與控制
要求指示燈的顏色 代表意義依60601-1 第7.8.1節以及本標準6.3.3.2要求
注;點矩陣或其他數字顯示器不需考慮為警告顯示燈號,除非這些裝置是使用為模擬警告指示用
5.2
注60601-1針對附加文件有額外要求的詳細說明, 連同技術文件 與附加文件表列在B.2中
5.2.1 手冊使用
手冊的使用應包含 ;
1.提供警示系統概觀包含列出與描述每個警示狀態以及對預期操作者做適當的處置
2.表明在確認警示狀態後的固有延遲
3.表明操作者的位置以及包含何時及如何核對警示系統的功能
適用上,手冊的使用上應告誡反對設定超出警示限制的最大值 並可能使警示系統的執行無效
注60601-1針對附加文件有額外要求的詳細說明, 連同技術文件 與附加文件表列在B.3中
此項是透過檢驗使用手冊 確認檢驗通過
5.2.2 技術描述
注60601-1針對附加文件有額外要求的詳細說明, 連同技術文件 與附加文件表列在B.4中
第6節 警報系統
6.1警報狀態
6.1.1 一般
假如 警報狀態的組成是由生理警報 ,技術警報或其他工廠自行定義的警報 都應在說明手冊中定義清楚
此項是透過檢驗使用手冊 確認檢驗通過
6.1.2警報狀態優先度
警報狀態應依下列優先度分配一或多個程度:高 中 低優先度. 除非特定警報狀態是在相關的特定法規中被明確要求.優先度的分派是在風險管理的處置 並應以表一為基礎.每一個警告狀態優先度都應揭示在說明手冊中.優先度的定義如下圖所示
此項條文的通過與否是經由檢驗說明手冊與風險管理週期
6.2 智能警告系統的揭發
如有提供智能警告系統 使用指南中應指明,如適用的話 概述警告系統如何作動
a.在時間基礎下決定警報狀態如權重 多變數或其他進階處理(包含但不受限 算法 神經網路 模糊邏輯等 )
b.對多個同等級的警報狀態的訊號產生(包含但不受限 內部排名 與警告訊號產生的影響)
c.改變以前分配的優先權或相對優先特殊警告狀態(逐步擴大或相對縮小)
d.改變警訊號的產生延遲或警報狀態延遲
e.改變警報訊號的產生特性(如音量 音調 拍子 急促 )
此項條文的通過與否是經由檢驗說明手冊
6.3 警報信號的產生
6.3.1 一般
每一警報狀態應符合附屬標準的指定要求產生視覺性的警報信號.風險評估中如果被視為需要時需留意環境中的警報系統預期被使用 額外的警報信號應該亦被產生.這些額外的警報信號可能包含聽覺的 ,文字的,震動的,或其他方式產生
例如:有著高或中 優先等級的警報狀態的警報系統 操作者在一般情況使用下預期不能連續產生的應該產生增加的聽覺警報信號
此項條文的通過與否是經由檢驗警報系統
6.3.2 視覺化 警報信號
6.3.2.1一般
警報系統應產生視覺化的警報信號 以顯示警報條件的存在 優先度和每一個警報條件
6.3.2.2 視覺化信號的特性
假如視覺化顯示對操作者是必須時 用來判定設備或設備的部分中 要求操作者回應或察覺,最少一個視覺化警報信號應被提供
a)可顯示最高優先權的警報條件的優先度
b)距離警報系統4米的間隔可被正確判斷
假如警報顯示燈號或圖形仿真的顯示燈號是為這些目的而使用時,其顏色與閃爍要求應符合表2要求.另外,這些跡象可能會產生其他類型的視覺顯示或設備
針對此項特殊要求未包含高優先度或中優先度的警報條件的警報系統是豁免的.如果其高優先度與中優先度警報指示燈號不會被混淆並有符合表2的要求
註一:視覺顯示是必須的對警報系統預期要接近其他警報系統下
註二:對警報系統而言加裝視覺顯示是不需要的並且是額外的成本 如尋呼接收器
註三:顯示燈號可被模擬 如圖形仿真
至少要有一個視覺化警報信號是有備定義在規定警報狀態 而其優先度是有被編派的
信號應在以下狀態1米的間距要被察覺 如設備的一部分,操作者的位置,設備.
視覺顯示部分必須可能是文字的地方 除了顯示的燈號 或顯示文字外.警報狀態的符號需被直觀的判別(表 c.1 符號1).優先程度可透過增加1,2或3個非必要元素顯示 (如 !表低等級 ,!! 表中等級 ,!!! 表高等級)
註4. 影響視覺標誌的可讀性的因素 包含視覺標誌本身的性質與特點 ,預期使用環境的周遭燈光 可是角度以及距離
註5.使用中的文字以on 和off 狀態閃爍是不允許的 因為難以閱讀,閃爍文字則可接受以正常或反向的視頻或另一種顏色的交替變化
註6.多用途計算機生成的顯示圖形設計需依照現代的人機介面設計原則.提請注意IEC 60601-1-6
註7.確定報警條件的目的是傳達病人的安全和設備安全使用的必要信息
假如複數個警報在相同時間存在,每一個獨特的警報狀態應可被直觀的顯示 不管是自動操作或是人為操作,除非一個智能警報系統可提供當內部高等級的警報狀態已產生或者最近產生的警報信號防止低等級內部警報經由這些警報而作動(查看6.2)
視覺資訊的信號 假如有提供 則不同型式的視覺警報信號須在距離警報系統或者操作者位置一米的距離 仍然可被正確的解讀
透過檢視以下狀態的視覺警報信號 確認是否承認
-在logMAR[17]的刻度或6-6(20/20)的視力下操作者的視覺靈敏度為0(如有必要進行更正)
-觀察點在操作者的位置或讓操作者在離顯示屏適當位置,使其眼睛到顯示屏的中心與顯示平面垂直,觀察點可以是與視線呈30度的錐角底面的任何位置
-環境照明約在100~1500 lx
6.3.3聽覺警報信號
6.3.3.1 聽覺警報信號的特色
一個有提供聽覺警報信號的警報系統 應有以下至少一種的設定
a)等級程度可被判別 以及符合表3表4的要求
b)透過不同技術產生(如合成語音警告信號)並被驗證(臨床或者模擬臨床確校測試)
表3中針對不同等級各需發出幾個訊號 以及訊號與訊號間的間隔時間 重複次數以及能量大小
表4則表明了基頻的範圍 諧波至少要有4個 不同等級有不同的持續時間 上升時間與下降時間亦有規定 見圖1
應該就是調頻
假如警報系統額外提供聽覺警報系統設定 則須符合
c)警報系統優先度是可被判別
d)在特定設定警報信號下高等級的聲音警報信號應比中等或低 優先度的警報信號或資訊更有被傳送的急迫性
e)在特定設定警報信號下中等的聲音警報信號應比低 優先度的警報信號或資訊更有被傳送的急迫性
f)聲音警報信號應必需是有效的 透過臨床或模擬臨床確效測試
g)在初始化警報重置後 需提供可儲存聲音
h)在警報重置後 需提供可儲存聲音警報的設置
註 1 見附錄D
註 2 見IEC60601-1-6
應排除任何可能會影響表3 表4或附錄F的旋律,除非意義上是相同的.假如在附錄F上的任一旋律是使用在爲了符合表3表4要求,則應還是要屬於附錄F
當出現技術警報狀態 ,需阻止一般警報信號的發生.例如:電源或警報系統異常 可能會產生聲音警報信號 則就沒有符合以下規範
假如聲音警報信號的設定是有提供的,意思是應提供負責單位在使用上防止未經授權的存取改變聲音警報信號的設置(查閱6.7)
透過檢驗和警報系統的功能測試 以及檢查任何有關驗證文件 確認是否遵守
6.3.3.2 聲音警報信號與資訊信號的音量
聲音警報聲壓的範圍 依本款要求,應在說明書中透露
中等警報信號的聲壓等級應不能超過高等警報信號 如有低等級的警報信號亦相同
如有提供聲音資訊信號,則這些信號要被可區別並要在說明書中透露
註:除非資訊信號的聲音是獨立可調的 不然應不超過低等級警報信號
透過下列測試以及說明書中的驗證 檢查是否遵守
放置一個符合iec60651所規定的I類儀器要求的音量計麥克風在設備前端部分(包含聽覺警報產生的裝置)的水平面的幾何中心,並放在1米的範圍外或操作者位置.音量計採用加權頻率特性A以及時間加權特性F測量.指定的聲壓等級需按60651;2001的條款7修正或用於測試目的而連續測試脈衝的連續時間.在ISO3744所規定反射面上方自由區域內量測.外來噪音的加權A背景等級 包含任何資訊信號,測試當中必須低於測量值至少在10db以下
模擬高等級警報狀態
測量聲壓等級
重複中等以及低等 警報狀態
確定高等警報信號聲壓大於等於中等警報信號聲壓大於等於低等警報信號聲壓
6.3.4 語音警報的特點
適用時，製造商應在風險管理過程，處理言語警報信號所帶來的風險
透過風險管理歷程 驗證符合
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