醫電安規 環境條件要求

Temperature
                                Operation                                                   Transport & storage
60601-1 1988         +10 ~ +70℃                                               -40 ~ +70℃
60601-1-11 2010   +5 ~  +40 ℃                                               -25 ~ +70℃
17510-1 2009         +5 ~ +40℃                                                同60601-1
8185 2009              同60601-1                                                  同60601-1


Humidity
                                Operation                                                   Transport & Storge
60601-1 1988         30 ~ 75 %RH                                            10 ~ 100%RH ,including condensation
60601-1-11 2010   15 ~93%RH                                               -25℃不需控制溼度,70℃ at 93%RH non-condensing
17510-1 2009        15 ~ 95 %RH                                               同60601-1
8185 2009              同60601-1                                                   同60601-1



Atmospheric pressure
                               Operation                                                     Transport  & Storge
60601-1 1988        700 ~1060 hPa                                             500 ~ 1060 hPa
60601-1-11 2010  同60601-1                                                    未規定
17510-1 2009        同60601-1  1988                                          同60601-1  1988
8185 2009             同60601-1  1988                                          同60601-1   1988

   
                                             

libre office cale 副座標顯示 設定

此步驟是以設定y軸副座標為例,如果要設定x座標應該也是相同方法

1.點選要顯示副座標的線條,按右鍵出現選單

2.點選格式化資料序列後,出現資料序列視窗.在選項頁面中 資料列對準依照點選次Y軸,按確定後圖表上就會出現副座標了

STM8 STVD编译器的使用和设置 [轉]

一、STM8开发环境

使用STM8需下载下列工具：

1、ST 8bit MCU通用集成开发环境 － ST Visual Develop

http://www.st.com/stonline/products/support/micro/files/st7toolset.exe

IDE包含代码编辑、汇编编译器、代码调试功能，不含C编译器。同时IDE还自带ST Visual Programer编程软件，支持主流8bit

2、COSMIC C Compiler for STM8 16K Limited

http://www.cosmicsoftware.com/download_stm8_16k.php

免费下载，可申请16K代码限制版本的C 编译器。安装后，会要求注册。按照要求填写注册信息后COSMIC会提供回复，会收到一个16K License文件，将它copy到COSMIC安装路径下的License目录，默认的路径…

打开STVD，选择菜单栏Tools －Options对话框，找到Toolset标签，Toolset中选择“STM8S COSMIC”，Root path中选择COSMIC路径，默认是“CXSTM8_16K”路径。

运行ST Visual Develop(STVD) 集成开发环境，通过菜单栏Files -> New WorkSpace我们可以新建一个新的STM8工程。

在弹出的“New WorkSpace”对话框中，我们可以STVD支持的集中工程模版类型。这里我们选择使用“Create workspace and project” 。

WorkSpace是Project的管理平台，允许在一个WorkSpace中出现多个Project，通过设定我们可以选择当前的活动项目。

输入当前要建立的项目名称，并且可以根据应用的需要通过“Project location”来选择更改WorkSpace存放路径。因这里介绍的例程我们需要支持的MCU平台是STM8系列，C语言使用COSMIC，因此我们还需要对使用的Toolchain进行选择。

下一步我们要选择工程使用的MCU型号。

在对话框中我们可以看到当选中一个MCU型号，在右边的工具列表清单中会显示调试工具支持状态，绿色表示工具可以支持，灰色表示不支持。这里仅是提供调试或仿真支持，不表示编程支持，具体编程支持需要通过STVP编程软件确认。

这样一个最小的应用工程模版STVD就帮我们自动产生了

IDE界面右边的项目目录树中，我们可以看到STVD对工程自动增加了两个文件，一个是main.c文件，一个是stm8_interrupt_vector.c文件。后者提供了STM8所有的中断入口函数的地址表，以及用于各种不同类型外设中断函数名称申明。

在stm8_interrupt_vector.c文件中，我们可以看到除去Reset向量外其它中断向量的入口均是统一使用void NonHandledInterrupt (void)函数。对于正常的使用我们还是需要重新跟改中断函数入库函数名称。

对于中断函数的入口修改

1、struct interrupt_vector const _vectab[] 指明的中断向量表，每一个类似｛0x82, NonHandledInterrupt｝，偏移量的申明表示的都是一个中断矢量对于的中断函数名称。

2、 中断函数的申明 @far @interrupt void NonHandledInterrupt (void)

例当需要使用I2C中断的时候，可以这样做：

1、申明I2C中断函数名称：

在struct interrupt_vector const _vectab[]中找到I2C中断函数入口，加入I2C中断函数名称

｛0x82, I2C_Server_Interrupt ｝, /* IRQ19 - I2C (I2C interrupt) */

2、在stm8_interrupt_vector.c文件中添加服务函数：

@far @interrupt void I2C_Server_Interrupt (void)

｛

~~~~~加入中断服务代码~~~~~~

return;

｝

3、最好在文件头上方申明外部可调用：extern void I2C_Server_Interrupt (void)

4、或者仅是申明函数，再定义STM8_IT.c、STM8_IT.h文件，将中断服务程序全部放置其中。

工程建立好以后，可以通过菜单栏“Project”－>“Settings”来修改项目配置

在项目设定对话框中，我们可以对汇编编译器、C编译器、连接器的配置做修改。

当写好一个程序需要进入调试时，我们可以通过STVD菜单栏的“Debug Instrument” 来选择使用何种调试工具。这里我们使用Rlink，SWIM接口。Simulator是指软仿真功能。

Tip：

1、项目编译默认存在Release、Debug两种选择。如需要自行添加其它类型，可通过菜单栏“Build－>Configurations…”来配置

配置好后可通过工具栏“Project”来直接选择。

2、WorkSpace管理多个Project

直接在WorkSpace栏中通过鼠标右键打开workspace的属性，通过“Insert Project int Workspace…”可以在添加多个项目。

二、STM8S的最小硬件系统

STM8的最小硬件系统包含下列部分：

1、电源

2、时钟管理

3、复位管理

4、调试接口(SWIM)

1、电源

STM8S系列MCU的工作在3.0V ~ 5.5V之间，芯片内部自带一个电源管理系统可以为自身核心工作提供1.8V电源

http://djbgreen.blog.163.com/blog/static/8341012010411105042829/

STM8 I2C READ UART接收中斷傳輸

stm8 讀取I2C裝置並透過ＵＡＲＴ１　接收中斷的方式　　傳送資料到ＰＣ接收
環境是使用stvd  &cosmic
首先STM8必須先設定好ＣＬＫ　＆Ｉ２Ｃ以及ＵＡＲＴ的初始化作業

使用中斷觸發必須要加入　　enableInterrupts();　才有用
而使用中斷需要確定中斷向量表的內容是不是都規劃好
然後將CODE寫在ｉｔ.c的內容　例如:


INTERRUPT_HANDLER(UART1_TX_IRQHandler, 17)
{
    /* Write one byte to the transmit data register */
   UART1_SendData8(TxBuffer1[IncrementVar_TxCounter1()]);
　if (GetVar_TxCounter1() == GetVar_NbrOfDataToTransfer1())
    {
        /* Disable the UART1 Transmit interrupt */
        UART1_ITConfig(UART1_IT_TXE, DISABLE);
    }
}

另外使用UART1_SendData8(　)　這個function時
如果要連續使用最好要有delay time
不然傳送資料會丟失

STVD顯示示RAM,FLASH,STACK占用量

mapinfo v0.4 for cosmic map

功能介绍：

1. 对cosmic編譯器生成的map文件進行分析，顯示ram flash EEPROM stack的占用量

ps：RAM僅指RAM變數（全域+静態+局部變數），不包括堆疊(stack)

    eeprom僅能統計由@eeprom定義出的變數或常數

2011-03-24:

1. 修正_Bool類型定義出的变量占用RAM不正確的BUG

2010-10-28：

1. 增加堆疊占用(stack)显示

2. 增加對自定義(未定義)段的顯示，一起統計到unknown顯示

使用方法如下：

1. 將附件壓缩包中的mapinfo.exe解壓並解壓到stvd的\安裝路徑STMicroelectronics\st_toolset\stvd中 

2. 用stvd打開你的工程文件，在工程上點右鍵選settings... 

3. 右側的選項選擇Linker，将category的下拉框选成output，然后在Generate Map file前打勾 

4. 再選擇到分頁Post-Build，在下方文本框中新增一行内容
mapinfo $(OutputPath)$(TargetSName).map 

5. 點擊OK按確定，菜單File->save workspace，保存工程 

6. 重新編譯下，你就能看到flash,ram,eeprom占用字節數了

EEFOCUS 與非網 snoopyzz 分享

或者
在Project->settings->linker分頁中，将Category選為Output，再勾選Generate Map File確認後重新編譯。在專案的\debug 目錄下生成 .map 文件。该文件會詳細地列出RAM/FLASH/EEPROM的分配使用情况。

氣體流量計設計

要設計旁路結構流量計可參考honeywell 文件high flow capability bypass design consideration

首先指正這份文件中的公式
分母二次方需改為四次方 ,這樣算出的值才能符合 也才能符合Hagen–Poiseuille equation.

以下開始談論主題
首先我們要找到的數值是空氣流量, 而流量可由單位時間內通過多少體積空氣(volume flow rate)或是多少質量的空氣(mass flowrate).另外就是由壓差與阻抗推算出流量
而Poiseuille law可推算出阻抗

Poiseuille law 的定義很明確的是在不可壓縮流體 才可適用
依照一般認知 空氣是屬於可壓縮流體 照理說 應該是不適用以上定律去推算壓差
但是其實還是有所分別,依照wiki 百科中當馬赫數Ma<0 .3=".3" font="font"> ,流體所受壓力不足以壓縮流體, 只能造成流體的流動,壓力的變化並不會對流體密度產生影響,此流場可稱為次音速流場(subsonic flow),並可視為不可壓縮流場.當流體速度接近音速或超過音速時,則流體密度會隨壓力變化,此時流體為可壓縮流場,當馬赫數Ma>1.0 ,稱為超音速流.

市面上流量感測器搭配bypass結構,其規格都會列出不同壓差下的所感測出的流量
這bypass結構又稱為laminer flow element,當氣體經過laminer flow element 後此兩端就會有壓差產生
而且此種結構主要是要將氣體結構轉換為laminer flow ,

更換電源線 安規須注意事項

Class 2呼醫療器材搭配英國3 pin Power Cord的案例,  

一般來說, 醫療class 2的產品設計都會有兩個MOPP,

在搭配class 1的Power Cord時並不會有safety的問題,

不需額外的接地保護, 所以您只需要選購有認證的3 pin Power Cord即可

原則上使用“通過認證”的線材是不需要再進行加測的，
通報當然也不需要再由我們認證。
至於電阻這類非關鍵零件，一般只有要求規格需相同，
在不影響安全及性能的情況下更換廠家是不受到約束的。

I2C logic level不足問題

1.傳輸率有標準模式100Kbit/s,快速模式400kbit/s,進階快速模式1Mbit/s,高速模式3.4Mbit/s
2.SDA & SLK logic level  VIH=70% of VDD, VIL=30% of VDD,特別注意有些舊的i2c標準的裝置
也許會要求固定VIL=1.5V,HIH=3.0V, 依照新I2C標準的裝置基本上還是以30% 以及70%為準
3.SDA 資料的有效性,是只有在SLK為HIGH的週期狀態下,才有參考性質如下圖


Master:Stm32f103rc
Slave:Honeywell HAF series sensor
Power :3.3V
digital interface:I2C
IO模擬i2c 並設為開集極方式

使用I2C介面 SDA&SLK會加上4.7K的提升電阻 master&slave 的SDA&SLK 會個別接一起

空接測量 SDA阻抗為3.2K ,SLK阻抗為342K

遇到如下狀況:黃色為SLK,綠色為SDA

1.加上提升電阻4.7K並斷開Master端連結,波形如下

2.加上提升電阻4.7K並斷開Slave端連結,波形如下

 3.加上提升電阻4.7k,Master & slave通訊波形

4.單純供電給slave 不加上提升電阻

向FAE反映 SDA對地阻抗為3.2K ,是為了防干擾
所以建議使用1K~800 Ohm的提升電阻,而加上此提升電阻值後,
電壓有提升到 2.4V

如果爲了SDA要到3.3V,可試著在5V加上1.6K的提升電阻再接到SDA上 ,就有3.3V了
經過測試訊號可正常運作.

額外做了以下測試,依照AN97055 BI-directional level shifter for I2C-bus and other systems
電路如下

實際接線後,slave端還是會因為logic level 太低 無法回應
建議可用以下電路,令slave端的電壓可以達到3.3v

Orcad 專案中多原理圖匯出netlist

1.Orcad 同一個專案下 針對不同原理圖 要匯出不同的網絡表以做出電路板時, 如下表示:紅框為現階段的根原理圖,如果沒另外設置其他原理圖為根原理圖,則每次按下netlist 匯出的都會是AP1_KEY BOARD的netlist

所以如果要匯出其他原理圖的netlist ,就要做如下設定.
1.首先存檔(沒存檔會有警告視窗出現),在想要設為根原理圖的按下右鍵,並選擇make root

2.然後想要匯出的原理圖的圖示 就會出現根目錄的\符號,就完成設定可以匯出netlist

綿花糖手則

1.你需要做什麼改變
在你現在做的事情中,哪些是對你人生有幫助?哪些是你願意努力去改變的事
2.你的強項和弱項各是什麼
你需要改進哪些地方?你要如何修正到最好?
3.你的最重要目標是什麼
挑出五個目標把他們寫下,這些目標都一定要是實際可見且有達成期限.如果你沒有目標,就無法完成任何事
4.你的計畫是什麼?
你要如何達成目標?你要用何種方法來讓自己停止吃棉花糖
5.你打算如何進行你的計畫
今天,明天,下周,明年,你願意做些什麼達成你的目標
6.不屈不撓
千萬別放棄.如果你跌倒七次,那就要爬起來八次.棉花糖守則絕對有效,好好享受挑戰,正如延遲享樂所帶來的甜美果實.

保持成功十步驟
1.認清改變對你的影響

2.只管開口就對了

3.讓周遭都是你的人

4.不要對錯誤念念不忘

5.掌控改變

6.擁有自己的目標 ,不要讓別人插手

7.追求你真正想要的兒不使那些最簡單的或順手可得的

8.跟隨你的熱情達成你的目的如此才能獲得平靜

9.將你的恐懼化為力量,不要被謊言或不真實的話語給設計

10.瞄準對焦行動

STVD &STVP OPTION BYTE 設定

在使用STVD編輯進行STM8晶片時 因為STM8有些功能須經由OPTION BYTE開啟才可使用所以在燒錄前 記得要先開啟功能 不然CODE燒進去 發現動作不正常 找了老半天 才發現一個BYTE沒開
下面就介紹在STVD 以及STVP畫面下的設置方法

1.STVD設置方式
在程式編譯完成後,點選TOOL->PROGRAMMER 出現新頁面

在OPTION BYTEU  頁面下 點選要更動的項目

按滑鼠右鍵 出現數個選項,選擇要開啟的功能 完成後按確定 即可

在專案的PROGRAMMER資料夾就會出現OPTIONBYTE.HEX的檔案

2. STVP設置方式
切換到option byte 頁面

 滑鼠移到要開啟的功能,按下拉鈕,選擇功能

切換好後確認 紅線上的數值 是否有改變,然後儲存
ps:在 stvp 更動option byte即使有儲存 下一次開啟專案 還是要重新設定一次
因為在專案的PROGRAMMER資料夾就會出現OPTIONBYTE.HEX的檔案並沒有更動到
所以最好是在STVD更改後再到STVP重新設定一次檔案路徑 ,如此在生產時才不會因OPTION BYTE沒設定而有功能不正常

STM8 STVD連結STVP流程與程式燒錄設定

在STVD程式中點選TOOL->PROGRAMING 開啟過程中會有些停頓

出現Light Programing畫面

 點選RUN STVP 按鈕 就會開啟STVP程式 開啟過程中會有些停頓

開啟Project->edit 就會跳出 Project edition畫面 ,在configuration頁面選擇使用ice & chip & 燒錄方式.在properties頁面 記得要勾Unlock protection before programing cycle 不然下次使用stvd燒錄會失敗

Serial Numbering 頁面 還沒有遇到需要設定的情況  等之後補上
再來 option byte 頁面要選擇option byte檔案 允許有hex &s19格式 如果沒有設定option byte 有些專案還是可以燒錄成功 可是會不會有問題不得而知 檔案路徑是專案的STVD-comsic->programmer下

 的OPTION_BYTE.hex 或.s19 這樣option byte就設定完成

data memory頁面還沒遇到需要設定的情況 之後補上
再來programming 頁面 這就是設定燒錄檔  檔案路徑是專案的STVD-comsic->debug下

 專案名稱.s19或hex   輸出的檔案格式可以在stvd設定

 以上動作設定完成後 stvp 會停頓一段時間重新匯入設定組譯為機械碼
完成後 按current tab就可燒錄了

buzzer & speaker 差異性

一）蜂鸣器的介绍
1.
蜂鳴器的作用  蜂鳴器是一種一体化结構的电子音訊器，采用直流电壓供电，

廣泛應用在計算機、打印機、复印机、警報器、电子玩具、汽車電子設備、電話機、定时器

等电子产品中作發聲元件。 

2.
蜂鳴器的分類  蜂鳴器依結構主要分为壓電式蜂鳴器和電磁式蜂鳴器兩種類型。依驅動方式

則有有源(自激式)以及無源(外激式).不一定要用方波驅動 用正弦波也是可發出聲音,唯一的

差異性方波是屬於複合頻率 所以即使相同基頻 方波的響度還是比正弦波大

3. 

蜂鸣器的电路图形符号  蜂鸣器在电路中用字母“H”或“HA”（舊標準用“FM”、

“LB”、“JD”等）表示。

（二）蜂鸣器的结構原理

1．壓電式蜂鳴器  壓電蜂鳴器主要由多諧振盪器、壓電蜂鳴片、阻抗匹配器及共鸣箱、

外殼等组成。有的壓电式蜂鸣器外殼上还装有发光二极管。

多谐振荡器由晶体管或集成电路构成。當接通电源后（1.5~15V直流工作电压）,

多谐振荡器起振,输出1.5~2.5kHZ的音频信号，阻抗匹配器推动压电蜂鸣片发声。

压电蜂鸣片由锆钛酸铅或铌镁酸铅压电陶瓷材料制成。在陶瓷片的两面镀上银电极，

经极化和老化处理后，再与黄铜片或不锈钢片粘在一起。

2．电磁式蜂鸣器  电磁式蜂鸣器由振荡器、电磁线圈、磁铁、振动膜片及外壳等组成。
接通电源后，振荡器产生的音频信号电流通过电磁线圈，使电磁线圈产生磁场。

振动膜片在电磁线圈和磁铁的相互作用下，周期性地振动发声。 

蜂鸣器 的制作
（1）制备电磁铁M:在长约6厘米的铁螺栓上绕100圈导线,线端留下5厘米作引线,

用透明胶布把线圈粘好,以免线圈松开,再用胶布把它粘在一个盒子上,电磁铁就做好了.

（2）制备弹片P：从铁罐头盒上剪下一条宽约2厘米的长铁片，弯成直角，把电磁铁的

一条引线接在弹片上，再用胶布把弹片紧贴在木板上．

（3）用曲别针做触头Q，用书把曲别针垫高，用胶布粘牢，引出一条导线，如图连接好电路．

（4）调节M与P之间的距离（通过移动盒子），使电磁铁能吸引弹片，调节触点与弹片之间的

距离，使它们能恰好接触，通电后就可以听到蜂鸣声


扬声器分为内置扬声器和外置扬声器，而外置扬声器即一般所指的音箱。内置扬声器是

指MP4播放器具有内置的喇叭，这样用户不仅可以通过耳机插孔还可以通过内置扬声器来收听

MP4播放器发出的声音。具有内置扬声器的MP4播放器，可以不用外接音箱，也可以避免了长

时间配带耳机所带来的不便。

扬声器常用参数的物理意义：

扬声器的参数是指采用专用的扬声器测试系统所测试出来的扬声器具体的各种性能参数值.

其常用的参数主要包括:Z,Fo,η0,  

SPL,Qts,Qms,Qes,Vas,Mms,Cms,Sd,BL,Xmax,Gap gauss.以下分别是这几种参数其物理意义. 

1.1 Z:是指扬声器的电阻值,包括有:额定阻抗和直流阻抗.(单位:欧姆/ohm),通常指额定阻抗. 

扬声器的额定阻抗Z:即为阻抗曲线第一个极大值后面的最小阻抗模值,即图1中点B所对应的阻抗

值.它是计算扬声器电功率的基准. 

直流阻抗DCR:是指在音圈线圈静止的情况下,通以直流信号,而测试出的阻抗值. 

我们通常所说的4欧或者8欧是指额定阻抗. 

1.2 Fo(最低共振频率)是指扬声器阻抗曲线第一个极大值对应的频率. 单位:赫兹(Hz). 

扬声器的阻抗曲线图是扬声器在正常工作条件下,用恒流法或恒压法测得的扬声器阻抗模值

随频率变化的曲线. 

1.3 η0(扬声器的效率):是指扬声器输出声功率与输入电功率的比率. 

1.4 SPL(声压级):是指喇叭在通以额定阻抗1W的电功率的电压时,在参考轴上与喇叭相距1m的点

上产生的声压.单位:分贝(dB). 

1.5 Qts :扬声器的总品质因数值. 

1.6 Qms:扬声器的机械品质因数值. 

1.7 Qes:扬声器的电品质因数值. 

1.8 Vas(喇叭的有效容积):是指密闭在刚性容器中空气的声顺与扬声器单元的声顺相等时的容积

.单位:升(L). 

1.9 Mms(振动质量):是指扬声器在运动过程中参与振动各部件的质量总和,包括鼓纸部分,音圈

,弹波以及参与振动的空气质量等.单位:克(gram). 

1.10 Cms(力顺):是指扬声器振动系统的支撑部件的柔顺度.其值越大,扬声器的整个振动系统

越软.单位:毫米/牛顿(mm/N). 

1.11 Sd(振动面积):是指在扬声器的振动过程中,鼓纸/振膜的有效振动面积.单位:平方米(m2). 

1.12 BL(磁力):间隙磁感应强度与有效音圈线长的乘积.单位:(T*M). 

1.13 Xmax:音圈在振动过程中运动的线性行程.单位:毫米(mm). 

1.14 Gap Gauss:间隙磁感应强度值.单位:特斯拉(Tesla).


由以上可知原理几乎一样 区别就是前者用簧片直接震动后者是线圈在震纸盆 

一个频率要求低一个要求高 技术前者更简单后者复杂结构反过来

http://zhidao.baidu.com/question/86504549.html 

60601-1-8 警報系統 4~6.3.4節

第4節:一般要求
假如製造商決定要有個風險控制手法 則必須要讓醫電設備或醫電系統告知使用者 ,產生危險的條件已經存在.則這些有警報系統的醫電設備或醫電系統需符合附屬標準的效果

這風險評估應考慮警報系統對患者 操作者 或其他人的危害

第5節 醫電設備鍵別符號與文件
5.1 指示燈與控制
要求指示燈的顏色 代表意義依60601-1 第7.8.1節以及本標準6.3.3.2要求
注;點矩陣或其他數字顯示器不需考慮為警告顯示燈號,除非這些裝置是使用為模擬警告指示用

5.2
注60601-1針對附加文件有額外要求的詳細說明, 連同技術文件 與附加文件表列在B.2中

5.2.1 手冊使用
手冊的使用應包含 ;
1.提供警示系統概觀包含列出與描述每個警示狀態以及對預期操作者做適當的處置
2.表明在確認警示狀態後的固有延遲
3.表明操作者的位置以及包含何時及如何核對警示系統的功能
適用上,手冊的使用上應告誡反對設定超出警示限制的最大值 並可能使警示系統的執行無效

 注60601-1針對附加文件有額外要求的詳細說明, 連同技術文件 與附加文件表列在B.3中
此項是透過檢驗使用手冊 確認檢驗通過

5.2.2 技術描述
注60601-1針對附加文件有額外要求的詳細說明, 連同技術文件 與附加文件表列在B.4中

第6節 警報系統
6.1警報狀態
6.1.1 一般
假如 警報狀態的組成是由生理警報 ,技術警報或其他工廠自行定義的警報 都應在說明手冊中定義清楚

此項是透過檢驗使用手冊 確認檢驗通過
6.1.2警報狀態優先度
警報狀態應依下列優先度分配一或多個程度:高 中 低優先度. 除非特定警報狀態是在相關的特定法規中被明確要求.優先度的分派是在風險管理的處置 並應以表一為基礎.每一個警告狀態優先度都應揭示在說明手冊中.優先度的定義如下圖所示

此項條文的通過與否是經由檢驗說明手冊與風險管理週期


6.2 智能警告系統的揭發
如有提供智能警告系統 使用指南中應指明,如適用的話 概述警告系統如何作動
a.在時間基礎下決定警報狀態如權重 多變數或其他進階處理(包含但不受限 算法 神經網路 模糊邏輯等 )
b.對多個同等級的警報狀態的訊號產生(包含但不受限 內部排名 與警告訊號產生的影響)
c.改變以前分配的優先權或相對優先特殊警告狀態(逐步擴大或相對縮小)
d.改變警訊號的產生延遲或警報狀態延遲
e.改變警報訊號的產生特性(如音量 音調 拍子 急促 )
此項條文的通過與否是經由檢驗說明手冊

6.3 警報信號的產生
6.3.1 一般
每一警報狀態應符合附屬標準的指定要求產生視覺性的警報信號.風險評估中如果被視為需要時需留意環境中的警報系統預期被使用 額外的警報信號應該亦被產生.這些額外的警報信號可能包含聽覺的 ,文字的,震動的,或其他方式產生
例如:有著高或中 優先等級的警報狀態的警報系統 操作者在一般情況使用下預期不能連續產生的應該產生增加的聽覺警報信號
此項條文的通過與否是經由檢驗警報系統

6.3.2 視覺化 警報信號
6.3.2.1一般
警報系統應產生視覺化的警報信號 以顯示警報條件的存在 優先度和每一個警報條件
6.3.2.2 視覺化信號的特性
假如視覺化顯示對操作者是必須時 用來判定設備或設備的部分中 要求操作者回應或察覺,最少一個視覺化警報信號應被提供

a)可顯示最高優先權的警報條件的優先度

b)距離警報系統4米的間隔可被正確判斷

 假如警報顯示燈號或圖形仿真的顯示燈號是為這些目的而使用時,其顏色與閃爍要求應符合表2要求.另外,這些跡象可能會產生其他類型的視覺顯示或設備

針對此項特殊要求未包含高優先度或中優先度的警報條件的警報系統是豁免的.如果其高優先度與中優先度警報指示燈號不會被混淆並有符合表2的要求

註一:視覺顯示是必須的對警報系統預期要接近其他警報系統下
註二:對警報系統而言加裝視覺顯示是不需要的並且是額外的成本 如尋呼接收器
註三:顯示燈號可被模擬 如圖形仿真


至少要有一個視覺化警報信號是有備定義在規定警報狀態 而其優先度是有被編派的
信號應在以下狀態1米的間距要被察覺 如設備的一部分,操作者的位置,設備.
視覺顯示部分必須可能是文字的地方 除了顯示的燈號 或顯示文字外.警報狀態的符號需被直觀的判別(表 c.1 符號1).優先程度可透過增加1,2或3個非必要元素顯示 (如 !表低等級 ,!! 表中等級 ,!!! 表高等級)

註4. 影響視覺標誌的可讀性的因素 包含視覺標誌本身的性質與特點 ,預期使用環境的周遭燈光 可是角度以及距離
註5.使用中的文字以on 和off 狀態閃爍是不允許的 因為難以閱讀,閃爍文字則可接受以正常或反向的視頻或另一種顏色的交替變化
註6.多用途計算機生成的顯示圖形設計需依照現代的人機介面設計原則.提請注意IEC 60601-1-6
註7.確定報警條件的目的是傳達病人的安全和設備安全使用的必要信息

假如複數個警報在相同時間存在,每一個獨特的警報狀態應可被直觀的顯示 不管是自動操作或是人為操作,除非一個智能警報系統可提供當內部高等級的警報狀態已產生或者最近產生的警報信號防止低等級內部警報經由這些警報而作動(查看6.2)

視覺資訊的信號 假如有提供 則不同型式的視覺警報信號須在距離警報系統或者操作者位置一米的距離 仍然可被正確的解讀


透過檢視以下狀態的視覺警報信號 確認是否承認
-在logMAR[17]的刻度或6-6(20/20)的視力下操作者的視覺靈敏度為0(如有必要進行更正)
-觀察點在操作者的位置或讓操作者在離顯示屏適當位置,使其眼睛到顯示屏的中心與顯示平面垂直,觀察點可以是與視線呈30度的錐角底面的任何位置
-環境照明約在100~1500 lx

6.3.3聽覺警報信號
6.3.3.1 聽覺警報信號的特色
一個有提供聽覺警報信號的警報系統 應有以下至少一種的設定

a)等級程度可被判別 以及符合表3表4的要求

b)透過不同技術產生(如合成語音警告信號)並被驗證(臨床或者模擬臨床確校測試)

表3中針對不同等級各需發出幾個訊號 以及訊號與訊號間的間隔時間 重複次數以及能量大小

 

表4則表明了基頻的範圍 諧波至少要有4個 不同等級有不同的持續時間 上升時間與下降時間亦有規定 見圖1

應該就是調頻
假如警報系統額外提供聽覺警報系統設定 則須符合
c)警報系統優先度是可被判別

d)在特定設定警報信號下高等級的聲音警報信號應比中等或低 優先度的警報信號或資訊更有被傳送的急迫性
e)在特定設定警報信號下中等的聲音警報信號應比低 優先度的警報信號或資訊更有被傳送的急迫性
f)聲音警報信號應必需是有效的 透過臨床或模擬臨床確效測試

g)在初始化警報重置後 需提供可儲存聲音

h)在警報重置後 需提供可儲存聲音警報的設置
註 1 見附錄D
註 2 見IEC60601-1-6

應排除任何可能會影響表3 表4或附錄F的旋律,除非意義上是相同的.假如在附錄F上的任一旋律是使用在爲了符合表3表4要求,則應還是要屬於附錄F

當出現技術警報狀態 ,需阻止一般警報信號的發生.例如:電源或警報系統異常 可能會產生聲音警報信號 則就沒有符合以下規範

假如聲音警報信號的設定是有提供的,意思是應提供負責單位在使用上防止未經授權的存取改變聲音警報信號的設置(查閱6.7)

透過檢驗和警報系統的功能測試 以及檢查任何有關驗證文件 確認是否遵守

6.3.3.2 聲音警報信號與資訊信號的音量
聲音警報聲壓的範圍 依本款要求,應在說明書中透露

中等警報信號的聲壓等級應不能超過高等警報信號 如有低等級的警報信號亦相同
如有提供聲音資訊信號,則這些信號要被可區別並要在說明書中透露

註:除非資訊信號的聲音是獨立可調的 不然應不超過低等級警報信號

透過下列測試以及說明書中的驗證 檢查是否遵守
放置一個符合iec60651所規定的I類儀器要求的音量計麥克風在設備前端部分(包含聽覺警報產生的裝置)的水平面的幾何中心,並放在1米的範圍外或操作者位置.音量計採用加權頻率特性A以及時間加權特性F測量.指定的聲壓等級需按60651;2001的條款7修正或用於測試目的而連續測試脈衝的連續時間.在ISO3744所規定反射面上方自由區域內量測.外來噪音的加權A背景等級 包含任何資訊信號,測試當中必須低於測量值至少在10db以下
模擬高等級警報狀態
測量聲壓等級
重複中等以及低等 警報狀態
確定高等警報信號聲壓大於等於中等警報信號聲壓大於等於低等警報信號聲壓
6.3.4 語音警報的特點
適用時，製造商應在風險管理過程，處理言語警報信號所帶來的風險
透過風險管理歷程 驗證符合