醫療器材 基本法規60601-1 & 60601-1-2執行情況

60601-1-2

CHINA (CFDA)  :YY 0505-2012(等同60601-1-2:2004 的修訂版)2012/12/17發布,2014/01/01強制施行.http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0634/77060.html

TAIWAN (TFDA) :CNS

US:

CE:

60601-1
CHINA (CFDA)  :GB9706.1-2007(等同60601-1:1988 的修訂版)2007/07/02發布,2008/07/01強制施行.http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0059/30867.html
GB9706.1-2015 (等同60601-1:2012 的修訂版  3.1ed)還未發布與實施
http://www.ringierevents.cn/eve_files/files/f0ef51c26bfb45c4bfc98612db2ac929.pdf

TAIWAN (TFDA) :CNS

US(FDA):
 ANSI/AAMI ES60601-1:2005 (等同 IEC 60601-1: 2005)FDA 已公告 2013.7.1起申請 FDA 認可設備要以本新標準測試, 

CE:
EN 60601-1 : 2006(等同 IEC 60601-1: 2005)已確定自 2012.6.1 開始強制實施